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　　《藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐與共識(shí)》是對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展、現(xiàn)行法律法規(guī)以及實(shí)踐中所形成共識(shí)的總結(jié)，內(nèi)容涵蓋世界以及我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷程和相關(guān)法律法規(guī)，重點(diǎn)闡述我國(guó)現(xiàn)行的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)管理實(shí)踐，包括機(jī)構(gòu)備案、人類遺傳資源管理、研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)登記注冊(cè)以及培訓(xùn)體系建設(shè)等，并對(duì)真實(shí)案例進(jìn)行剖析�！端幬锱R床試驗(yàn)實(shí)踐與共識(shí)》還包括廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的發(fā)展概況、實(shí)踐中形成的共識(shí)和發(fā)表的研論。
　　《藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐與共識(shí)》旨在為從事藥物臨床試驗(yàn)的廣大工作人員提供參考，為推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展提供借鑒。該書(shū)也可以作為高等院校開(kāi)設(shè)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)課程的教材使用。

　　藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）肇始于20世紀(jì)60年代，至90年代已然形成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。改革開(kāi)放前，我國(guó)制藥工業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主，尚無(wú)藥品臨床研究之理念020世紀(jì)80年代，我國(guó)始開(kāi)展藥品臨床研究。1998年，衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（試行）》；1999年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。自2017年中國(guó)加入人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)參考ICH-GCP并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，于2020年7月1日發(fā)布了修訂后的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新修訂GCP的發(fā)布和實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)邁入新紀(jì)元。
　　廣東省秉承務(wù)實(shí)開(kāi)拓之精神，在20世紀(jì)80年代就已開(kāi)展藥品臨床研究工作。隨著專業(yè)隊(duì)伍不斷壯大，2010年，廣東省藥學(xué)會(huì)成立了藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)，以更好地進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。十年來(lái)，委員會(huì)全體同仁團(tuán)結(jié)一致，與時(shí)俱進(jìn)：篳路藍(lán)縷，碩果累累；追蹤熱點(diǎn)，共舉辦臨床研究沙龍119期，開(kāi)展培訓(xùn)143場(chǎng)，足跡遍布大江南北；總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，凝練成《藥物臨床試驗(yàn)·廣東共識(shí)》15個(gè)；青年論壇，激揚(yáng)文字；南粵研論，引領(lǐng)風(fēng)騷；集腋成裘，編輯付梓。
　　GCP的真諦在于實(shí)踐，正所謂“紙上得來(lái)終覺(jué)淺，絕知此事要躬行”。我們根據(jù)GCP發(fā)展情況和在實(shí)踐中積累的經(jīng)驗(yàn)、達(dá)成的共識(shí)編成此書(shū)，希望能給獻(xiàn)身于藥物臨床試驗(yàn)的廣大工作人員和研究學(xué)者提供參考，也請(qǐng)專家和同行對(duì)書(shū)中的不足和疏漏給予批評(píng)、指正。

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