本次編寫將依據(jù)2012年版《全國(guó)普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄》的要求，在專業(yè)定位、體系建設(shè)、內(nèi)容安排上，遵循人才發(fā)展規(guī)律，在保持和發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢(shì)的前提下，重視現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、方法論的融入，秉承精化基礎(chǔ)理論、優(yōu)化專業(yè)知識(shí)、強(qiáng)化實(shí)踐能力、深化素質(zhì)教育、突出專業(yè)特色的原則來構(gòu)建教材體系，以促進(jìn)中藥理論和實(shí)踐的整體發(fā)展，滿足培養(yǎng)特色中藥人才的需求。同時(shí)，同步進(jìn)行數(shù)字化教學(xué)資源建設(shè)，打造本專業(yè)首套融合教材，實(shí)現(xiàn)我社教材與其他競(jìng)爭(zhēng)社產(chǎn)品的差異化發(fā)展。
本書為全國(guó)高等學(xué)校中藥資源與開發(fā)、中草藥栽培與鑒定、中藥制藥等專業(yè)規(guī)劃教材，全書分為3個(gè)部分：第一部分為中藥制劑過程中的基礎(chǔ)工藝，第二部分為基于不同劑型的制劑工藝，第三部分為中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制。
內(nèi)容選擇方面，本教材加強(qiáng)理論與實(shí)踐的結(jié)合，著重突出生產(chǎn)實(shí)踐，緊跟國(guó)家法規(guī)要求，瞄準(zhǔn)生產(chǎn)實(shí)際問題，更注重制藥工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)的研究與控制，以及生產(chǎn)環(huán)境的要求、生產(chǎn)設(shè)備的使用、生產(chǎn)人員的要求等，對(duì)各類制劑生產(chǎn)過程中的影響因素進(jìn)行了深入分析，并引入了大量案例，充分體現(xiàn)了教材的時(shí)代性和實(shí)用性。
本教材配備網(wǎng)絡(luò)增值服務(wù)內(nèi)容，多媒體教學(xué)形象、直觀、生動(dòng)地模擬了中藥制劑的生產(chǎn)過程，其既可輔助課堂理論教學(xué)，又可強(qiáng)化感性認(rèn)知。
教材適用對(duì)象多元，既可供制藥行業(yè)生產(chǎn)、新藥研發(fā)參考，亦可供中藥學(xué)、中藥制藥學(xué)專業(yè)碩士研究生參考使用。
《中藥制藥工藝學(xué)》是以實(shí)現(xiàn)中藥制藥學(xué)、中藥學(xué)及中藥資源與開發(fā)等專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)為宗旨，充分體現(xiàn)中藥制藥生產(chǎn)實(shí)踐學(xué)科特點(diǎn)的實(shí)用性新型教材。
本教材具有如下特點(diǎn)。
1．編排體系方面，全書共有18 章，分為三個(gè)部分。第一部分為中藥制劑過程中的基礎(chǔ)工藝，包括中藥提取工藝，中藥分離工藝，中藥濃縮工藝，中藥干燥工藝，中藥粉碎、篩析與混合工藝，制藥用水制備工藝；第二部分為基于不同劑型的制劑工藝，包括中藥液體制劑制備工藝、中藥乳化工藝、中藥制粒工藝、中藥壓片和包衣工藝、中藥制丸工藝、中藥制軟膏工藝、中藥制貼膏工藝、中藥無菌制劑工藝、中藥氣體制劑工藝、中藥其他制劑工藝；第三部分為中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制。
2．內(nèi)容選擇方面，本教材加強(qiáng)理論與實(shí)踐的結(jié)合，著重突出生產(chǎn)實(shí)踐，緊跟國(guó)家法規(guī)要求，瞄準(zhǔn)生產(chǎn)實(shí)際問題，更注重制藥工藝路線、工藝步驟、工藝參數(shù)的研究與控制，以及生產(chǎn)環(huán)境的要求、生產(chǎn)設(shè)備的使用、生產(chǎn)人員的要求等，對(duì)各類制劑生產(chǎn)過程中的影響因素進(jìn)行了深入分析，并引入了大量案例，充分體現(xiàn)了教材的時(shí)代性和實(shí)用性。
3．本教材數(shù)字內(nèi)容包括教學(xué)課件、同步練習(xí)、知識(shí)拓展和圖片，既可輔助課堂理論教學(xué)，又可強(qiáng)化感性認(rèn)知。
教材適用對(duì)象多元，既可供教學(xué)、科研、制藥行業(yè)生產(chǎn)、新藥研發(fā)人員使用，亦可供中藥學(xué)、中藥制藥學(xué)等專業(yè)碩士研究生參考使用。
本教材緒論部分由杜守穎編寫，中藥提取工藝由唐志書、朱華旭編寫，中藥分離工藝由朱華旭、唐志書編寫，中藥濃縮工藝、中藥干燥工藝由王延年編寫，中藥粉碎、篩析與混合工藝和中藥制粒工藝由李小芳編寫，制藥用水制備工藝由張麗華編寫，中藥液體制劑制備工藝由付廷明編寫，中藥乳化工藝、中藥氣體制劑工藝由陳曉蘭編寫，中藥壓片和包衣工藝由王銳編寫，中藥制丸工藝由李鵬躍編寫，中藥制軟膏工藝由黃海英編寫，中藥制貼膏工藝由齊濱編寫，中藥無菌制劑工藝由張穎穎、姜國(guó)志編寫，中藥其他制劑工藝由段秀俊編寫，中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制由肖偉編寫；各章節(jié)GMP 要求及生產(chǎn)案例由神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司張巖巖、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司張欣、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院柯木靈編寫。
本教材在編寫過程中，得到了各編委所在院校領(lǐng)導(dǎo)、人民衛(wèi)生出版社領(lǐng)導(dǎo)和編輯的大力支持，采納了兄弟院校同行專家的寶貴意見，引用了諸多頗具價(jià)值的參考文獻(xiàn)，在此一并謹(jǐn)致真誠(chéng)謝意！
編者水平有限，內(nèi)容方面難免有所疏漏，切盼讀者不吝賜教，以便今后補(bǔ)充修訂，使本書日臻完善。
編 者
2023 年1 月
今年剛招收臨床中藥專業(yè)，每年帶中藥專業(yè)學(xué)生去醫(yī)院藥學(xué)部實(shí)習(xí)，實(shí)習(xí)基地有中日友好醫(yī)院，西苑醫(yī)院，廣安門醫(yī)院，世紀(jì)壇醫(yī)院，北京中醫(yī)院，前幾年有東直門醫(yī)院，東方醫(yī)院。
第一章 緒論 1
第一節(jié) 概述/1
一、 中藥制藥工藝學(xué)研究的對(duì)象與內(nèi)容 /1
二、 中藥制藥工藝學(xué)與中藥藥劑學(xué)的關(guān)系 /2
三、 中藥制藥工藝學(xué)的特點(diǎn) /2
第二節(jié) 中藥制藥的歷史與發(fā)展 /3
一、 中藥制藥的歷史 /3
二、 中藥制藥的發(fā)展 /4
第三節(jié) 中藥制藥工藝設(shè)計(jì) /5
一、 中藥制藥工藝設(shè)計(jì)的基本原則 /5
二、 中藥制藥工藝設(shè)計(jì)的基本方法 /6
第四節(jié) GMP的基本知識(shí) /7
一、 實(shí)施GMP 的目的和意義 /7
二、 GMP 的基本要求 /8
第二章 中藥提取工藝 11
第一節(jié) 概述/11
一、 提取工藝的GMP 基本要求 / 12
二、 提取工藝選擇的依據(jù) / 13
第二節(jié) 生產(chǎn)常用提取工藝 /15
一、 水提工藝 / 15
二、 回流提取工藝 / 20
三、 水蒸氣蒸餾工藝 / 24
四、 超臨界二氧化碳流體萃取工藝 / 30
第三節(jié) 其他生產(chǎn)常用新型提取技術(shù) /35
一、 酶法提取技術(shù) / 35
二、 微波輔助提取技術(shù) / 36
三、 超聲波提取技術(shù) / 37
第三章 中藥分離工藝 40
第一節(jié) 概述/40
一、 分離工藝的GMP 基本要求 / 41
二、 分離工藝選擇的依據(jù) / 41
第二節(jié) 生產(chǎn)常用分離工藝 /43
一、 沉降分離工藝 / 43
二、 吸附分離工藝 / 58
第三節(jié) 其他生產(chǎn)常用新型分離技術(shù) /66
一、 膜分離工藝 / 66
二、 分子蒸餾工藝 / 72
第四章 中藥濃縮工藝 76
第一節(jié) 概述/76
一、 濃縮工藝的GMP 基本要求 / 76
二、 濃縮工藝原理與影響濃縮的因素 / 77
第二節(jié) 生產(chǎn)常用濃縮方法 /78
一、 常壓濃縮的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 78
二、 減壓濃縮的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 79
三、 多效濃縮的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 81
四、 薄膜濃縮的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 82
第五章 中藥干燥工藝 90
第一節(jié) 概述/90
一、 干燥工藝的GMP 基本要求 / 90
二、 干燥工藝原理與影響干燥的因素 / 91
第二節(jié) 生產(chǎn)常用干燥方法 /94
一、 常壓干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 94
二、 真空干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 96
三、 噴霧干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 98
四、 沸騰干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 / 99
五、 冷凍干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /100
六、 微波干燥的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /102
七、 其他干燥原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /104
第六章 中藥粉碎、篩析與混合工藝 110
第一節(jié) 粉碎與篩析 /110
一、 粉碎與篩析的GMP 基本要求 /110
二、 生產(chǎn)常用粉碎的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /110
三、 超微粉碎的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /113
四、 篩析的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /118
第二節(jié) 混合/125
一、 混合的GMP 基本要求 /125
二、 混合的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /126
第七章 制藥用水制備工藝 133
第一節(jié) 概述/133
一、 制藥用水的分類 /133
二、 原水的處理方法與工藝 /134
第二節(jié) 純水的制備工藝 /137
一、 離子交換法制備純水的原理和方法 /137
二、 電滲析法制備純水的原理和設(shè)備 /138
三、 電除鹽系統(tǒng) /139
四、 反滲透法制備純水的原理和設(shè)備 /139
第三節(jié) 注射用水的制備工藝 /140
一、 熱原的基本性質(zhì) /140
二、 注射用水的基本要求 /141
三、 注射用水的制備方法、設(shè)備及貯存 /142
第八章 中藥液體制劑制備工藝 150
第一節(jié) 概述/150
一、 中藥液體制劑的GMP 基本要求 /150
二、 中藥液體制劑的含義、分類和特點(diǎn) /152
三、 中藥液體制劑的前處理過程 /152
第二節(jié) 制備合劑的工藝 /158
一、 合劑的含義、基本要求 /158
二、 合劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /159
第三節(jié) 制備口服液的工藝 /167
一、 口服液的含義、基本要求 /167
二、 口服液的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /168
第四節(jié) 制備糖漿劑的工藝 /178
一、 糖漿劑的含義、基本要求 /178
二、 糖漿劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /180
第五節(jié) 制備煎膏劑的工藝 /184
一、 煎膏劑的含義、基本要求 /184
二、 煎膏劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /185
第六節(jié) 制備酒劑的工藝 /189
一、 酒劑的含義、基本要求 /189
二、 酒劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /190
第七節(jié) 制備酊劑的工藝 /191
一、 酊劑的含義、基本要求 /191
二、 酊劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /192
第八節(jié) 制備流浸膏劑與浸膏劑的工藝 /192
一、 流浸膏劑與浸膏劑的含義、基本要求 /192
二、 流浸膏劑與浸膏劑的制備方法、設(shè)備、工藝過程 /193
第九章 中藥乳化工藝 195
一、 乳劑的含義、分類和基本要求 /195
二、 乳劑對(duì)物料的基本要求 /196
三、 乳劑制備對(duì)環(huán)境的基本要求 /197
四、 乳劑制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /198
第十章 中藥制粒工藝 204
第一節(jié) 概述/204
一、 中藥固體制劑的GMP 基本要求 /204
二、 顆粒劑的分類和基本要求 /205
三、 制粒技術(shù)在制劑中的應(yīng)用 /206
第二節(jié) 生產(chǎn)中常用的制粒方法 /207
一、 擠出制粒的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /207
二、 快速攪拌制粒的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /209
三、 流化床噴霧制粒法的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /211
四、 干法制粒的原理、工藝過程、設(shè)備及工藝控制 /213
第十一章 中藥壓片和包衣工藝 224
第一節(jié) 概述/224
一、 壓片工藝及原理 /224
二、 壓片對(duì)物料的基本要求 /226
三、 壓片對(duì)環(huán)境的基本要求 /229
第二節(jié) 壓片方法、設(shè)備和工藝過程/230
一、 顆粒壓片法 /230
二、 粉末直接壓片法 /232
三、 影響片劑成型和質(zhì)量的因素 /232
第三節(jié) 包衣工藝 /240
一、 包衣工藝及原理 /240
二、 包衣對(duì)片芯的基本要求 /242
三、 包衣對(duì)環(huán)境的基本要求 /242
四、 包糖衣的工序、設(shè)備及影響因素 /243
五、 包薄膜衣的工序、設(shè)備及影響因素 /247
第十二章 中藥制丸工藝 255
第一節(jié) 概述/255
一、 制丸工藝分類 /255
二、 制丸對(duì)物料的基本要求 /256
三、 制丸對(duì)環(huán)境的基本要求 /257
第二節(jié) 泛制法 /258
一、 泛制法制丸的含義、分類和特點(diǎn) /258
二、 泛制法制丸的工藝過程、設(shè)備及影響因素 /259
第三節(jié) 塑制法 /268
一、 塑制法制丸的含義、分類和特點(diǎn) /268
二、 塑制法制丸的工藝過程、設(shè)備及影響因素 /269
第四節(jié) 滴制法 /277
一、 滴制法制丸的含義、分類和特點(diǎn) /277
二、 滴丸工藝的過程、設(shè)備及影響因素 /277
第十三章 中藥制軟膏工藝 287
第一節(jié) 概述/287
第二節(jié) 油膏劑 /289
一、 油膏劑的含義與特點(diǎn) /289
二、 油膏劑的基質(zhì) /289
三、 油膏劑的制備 /290
四、 油膏劑的質(zhì)量控制 /293
第三節(jié) 乳膏劑 /297
一、 乳膏劑的含義與特點(diǎn) /297
二、 乳膏劑的基質(zhì) /297
三、 乳膏劑的制備 /300
四、 乳膏劑的質(zhì)量控制 /302
第四節(jié) 凝膠劑 /305
一、 凝膠劑的含義與特點(diǎn) /305
二、 水性凝膠劑的基質(zhì) /305
三、 凝膠劑的制備 /306
四、 凝膠劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) /308
第五節(jié) 糊劑和涂膜劑 /310
一、 糊劑 /310
二、 涂膜劑 /314
第十四章 中藥制貼膏工藝 316
第一節(jié) 橡膠貼膏的制備工藝 /316
一、 橡膠貼膏的含義、特點(diǎn)和常用基質(zhì) /316
二、 橡膠貼膏的工藝過程、設(shè)備和工藝控制 /317
第二節(jié) 凝膠貼膏和貼劑的制備工藝 /323
一、 凝膠貼膏的含義、特點(diǎn)和常用基質(zhì) /323
二、 凝膠貼膏的工藝過程、設(shè)備和工藝控制 /324
三、 貼劑的含義、特點(diǎn)和常用基質(zhì) /326
四、 貼劑的工藝過程、設(shè)備和工藝控制 /327
第三節(jié) 膏藥的制備工藝 /334
一、 膏藥的含義、分類、特點(diǎn)和常用基質(zhì) /334
二、 黑膏藥的制備工藝過程、設(shè)備和工藝控制 /334
第十五章 中藥無菌制劑工藝 337
第一節(jié) 概述/337
一、 無菌制劑的分類和基本要求 /337
二、 滅菌方法與無菌操作 /338
三、 GMP 無菌控制區(qū)的基本要求 /339
第二節(jié) 小容量注射液的制備工藝 /341
一、 小容量注射液的含義、分類和基本要求 /341
二、 小容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素 /341
第三節(jié) 大容量注射液的制備工藝 /352
一、 大容量注射液的含義、分類和基本要求 /352
二、 大容量注射液的工藝過程、設(shè)備及影響因素 /353
第四節(jié) 無菌粉針劑的制備工藝 /361
一、 無菌粉針劑的含義、分類和基本要求 /361
二、 無菌粉針劑的工藝過程、設(shè)備及影響因素 /361
第五節(jié) 眼用制劑的制備工藝 /369
一、 眼用制劑的含義、分類和基本要求 /369
二、 眼用制劑的工藝過程與設(shè)備 /370
第六節(jié) 外用無菌制劑的制備工藝 /372
一、 外用無菌制劑的含義、分類和基本要求 /372
二、 外用膏劑的工藝過程與設(shè)備 /372
第十六章 中藥氣體制劑工藝 376
第一節(jié) 概述/376
一、 氣體制劑的分類 /376
二、 氣體制劑對(duì)物料的基本要求 /376
三、 氣體制劑對(duì)環(huán)境的基本要求 /377
第二節(jié) 氣霧劑 /378
一、 氣霧劑的含義、分類和組成 /378
二、 氣霧劑的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /380
第三節(jié) 噴霧劑 /387
一、 噴霧劑的含義、分類和組成 /387
二、 噴霧劑的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /387
第四節(jié) 粉霧劑 /390
一、 粉霧劑的含義、分類和組成 /390
二、 粉霧劑的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /392
第十七章 中藥其他制劑工藝 396
第一節(jié) 膠劑制備工藝 /396
一、 膠劑的含義、分類、特點(diǎn) /396
二、 膠劑的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /397
第二節(jié) 膠囊劑制備工藝 /400
一、 膠囊劑的含義、分類、特點(diǎn) /400
二、 硬膠囊的填充工藝過程、設(shè)備及影響因素 /401
三、 軟膠囊的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /408
第三節(jié) 栓劑制備工藝 /417
一、 栓劑的含義、分類、特點(diǎn) /417
二、 栓劑的制備工藝過程、設(shè)備及影響因素 /418
第十八章 中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制 423
第一節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要作用 /423
第二節(jié) 制定生產(chǎn)工藝規(guī)程的依據(jù)和基本內(nèi)容 /424
一、 制定生產(chǎn)工藝規(guī)程的依據(jù) /424
二、 中藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容 /424
三、 生產(chǎn)工藝規(guī)程的編寫格式 /425
第三節(jié) 生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定與修訂 /430
一、 工藝規(guī)程的制定 /430
二、 工藝規(guī)程的修訂 /431
三、 工藝規(guī)程的維護(hù)管理 /431
四、 工藝規(guī)程的發(fā)放、保存和收回替換 /432
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