本書對中華人民共和國藥典四部通則的3個指導原則詳盡闡釋，可作為中國藥典的配套讀本。本書為中國藥典四部通則-指導原則-9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉移指導原則、9101分析方法驗證指導原則的深度闡釋。內(nèi)容聚焦于藥品理化分析方法驗證，并討論與方法驗證相關的分析方法轉移和分析方法確認以及它們之間的關系。本書適合從事藥品檢驗、藥品研究、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員參考使用。在第一章中，概述與方法驗證、轉移和確認相關的指導原則和分析方法生命周期的概念。第二章以最常用的儀器為例，討論分析儀器確證對分析結果的重要影響和如何開展儀器確證。第三章論述質量研究和分析方法建立中涉及的如何設置藥品質量控制項目，如何建立或修訂滿足藥品質量控制和分析應用目的的方法，以及如何通過隨時驗證對分析方法優(yōu)化和改進。第四章基于的法規(guī)指南，涉及的術語和定義、驗證方案和報告，以HPLC法作為實例，討論分析方法驗證的基本概念。第五章介紹在方法驗證中幾個可用的統(tǒng)計學方法的基本原理及其一些應用。