第一章　藥品包裝概述 1
第一節(jié) 藥品包裝的基本概念 1
一、藥品與藥品包裝的概念 1
二、藥品包裝的分類 2
三、藥品包裝的功能 3
第二節(jié) 藥品包裝的市場與發(fā)展 4
一、藥品包裝的市場 4
二、藥品包裝的創(chuàng)新 5
第三節(jié) 藥品包裝的相關(guān)法規(guī) 5
一、《中華人民共和國藥品管理法》 6
二、《藥品注冊管理辦法》 6
三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》 7
四、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 7
五、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 8
六、藥品與包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 8
七、藥品包裝行業(yè)協(xié)會指南 8
八、國際藥品包裝相關(guān)指南概覽 9
思考題 10
參考文獻(xiàn) 10

第二章　藥品包裝設(shè)計 11
第一節(jié) 藥品包裝設(shè)計概述 11
一、藥品包裝系統(tǒng) 11
二、藥品包裝工程 11
第二節(jié) 藥品包裝設(shè)計的基本要求 12
一、ICH協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則對包裝的要求 12
二、藥品包裝設(shè)計的基本原則與方法 13
三、藥品說明書與標(biāo)簽的撰寫要求 15
四、化學(xué)藥品說明書的案例———格式與撰寫 20
第三節(jié) 藥品包裝的結(jié)構(gòu)設(shè)計 23
一、藥品包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計的定義 23
二、藥品包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計的內(nèi)容 23
三、藥品包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求 25
四、藥品包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計的案例———兒童安全包裝 25
第四節(jié) 藥品包裝的造型設(shè)計 29
一、藥品包裝造型設(shè)計的定義 29
二、藥品包裝造型設(shè)計的內(nèi)容 29
三、藥品包裝造型設(shè)計的要求 30
第五節(jié) 藥品包裝的裝潢設(shè)計 31
一、藥品包裝裝潢設(shè)計的定義 31
二、藥品包裝裝潢設(shè)計的要素 31
三、藥品包裝裝潢設(shè)計與AIDMA原理 33
四、藥品標(biāo)簽設(shè)計案例———注射劑標(biāo)簽 34
五、藥品標(biāo)簽設(shè)計案例———口服制劑標(biāo)簽 39
六、藥品標(biāo)簽設(shè)計案例———兒童用藥品標(biāo)簽 42
思考題 45
參考文獻(xiàn) 45

第三章　藥品包裝材料和容器 46
第一節(jié) 概述 46
一、藥品包裝材料和容器的定義、分類與作用 46
二、藥品包裝材料的性能 47
三、藥品包裝材料的選擇原則 49
第二節(jié) 藥用玻璃包裝材料和容器 50
一、概述 50
二、藥用玻璃和容器的生產(chǎn)工藝 53
三、藥用玻璃容器的應(yīng)用 56
第三節(jié) 塑料包裝材料和容器 58
一、概述 58
二、常用塑料包裝材料 60
三、塑料包裝容器 64
第四節(jié) 金屬包裝材料和容器 71
一、金屬包裝材料的性能特點與種類 71
二、鋁制容器 73
第五節(jié) 紙類包裝材料和容器 77
一、概述 77
二、常用的紙類包裝材料 78
三、紙制包裝容器 81
第六節(jié) 復(fù)合膜與復(fù)合軟管 84
一、復(fù)合膜的定義與特點 84
二、復(fù)合膜的組成與種類 85
三、復(fù)合膜常用材料 87
四、藥用復(fù)合膜的特殊要求 92
五、復(fù)合膜的生產(chǎn)工藝 92
六、復(fù)合軟管 95
第七節(jié) 泡罩包裝 97
一、泡罩包裝的定義與特點 97
二、泡罩包裝的常用材料 97
第八節(jié) 瓶蓋與膠塞 104
一、瓶蓋 104
二、鹵化丁基橡膠塞 111
第九節(jié) 藥用氣霧罐與閥門系統(tǒng) 116
一、藥用氣霧罐 116
二、藥用氣霧劑閥門系統(tǒng) 118
第十節(jié) 空心膠囊 121
一、空心膠囊的定義與種類 121
二、空心膠囊的特點及用途 122
三、空心膠囊的生產(chǎn)工藝 123
思考題 124
參考文獻(xiàn) 124

第四章　藥品包裝材料與藥物相容性試驗 125
第一節(jié) 概述 125
一、基本概念 125
二、國內(nèi)外對藥包材相容性研究的要求 126
三、藥包材相容性研究的基本思路與實施步驟 127
四、藥包材相容性試驗的原則 127
第二節(jié) 相容性試驗內(nèi)容與方法 128
一、相容性試驗的設(shè)計要求 128
二、相容性試驗的研究內(nèi)容與方法 128
三、相容性試驗的條件 130
四、相容性的重點考察項目 130
五、相容性試驗的統(tǒng)計分析 132
第三節(jié) 化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性試驗 132
一、概述 132
二、相容性研究的考慮要點 133
三、相容性研究的主要內(nèi)容與分析方法 135
四、試驗結(jié)果分析與安全性評估 137
第四節(jié) 化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性試驗 137
一、概述 137
二、相容性試驗內(nèi)容與分析方法 138
三、試驗結(jié)果分析與安全性評價 141
第五節(jié) 化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性試驗 142
一、概述 142
二、相容性研究的考慮要點 146
三、試驗結(jié)果分析與安全性評價 150
思考題 152
參考文獻(xiàn) 152

第五章　藥包材的質(zhì)量控制 153
第一節(jié) 藥包材的質(zhì)量保障體系 153
一、藥包材質(zhì)量管理體系 154
二、藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 154
三、藥包材國家標(biāo)準(zhǔn) 159
四、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 160
第二節(jié) 典型藥包材的質(zhì)量特性 160
一、藥包材的分類和通用要求 160
二、典型藥包材的質(zhì)量特性 161
第三節(jié) 藥包材的檢驗項目 164
一、藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目 164
二、現(xiàn)行藥典收載的藥包材檢測方法 165
第四節(jié) 藥包材的選擇 183
思考題 184
參考文獻(xiàn) 184

第六章　藥品包裝技術(shù) 185
第一節(jié) 藥品包裝技術(shù)概述 185
一、藥品包裝技術(shù)的概念 185
二、藥品包裝技術(shù)的分類 185
第二節(jié) 藥品的灌裝與充填技術(shù) 186
一、液體制劑的灌裝技術(shù) 187
二、固體制劑的充填技術(shù) 189
第三節(jié) 藥品包裝的封口、貼標(biāo)與防偽技術(shù) 191
一、藥品包裝的封口技術(shù) 191
二、貼標(biāo)與防偽技術(shù) 192
第四節(jié) 藥品的無菌包裝技術(shù) 198
一、無菌制劑與無菌包裝技術(shù) 198
二、藥品包裝材料的滅菌 199
三、無菌制劑的包裝工藝 199
四、無菌包裝系統(tǒng)的密封性 203
第五節(jié) 防潮包裝技術(shù) 205
一、防潮包裝技術(shù)概述 205
二、防潮包裝的原理 205
三、防潮包裝材料與干燥劑 207
四、水蒸氣透過量的測定 209
第六節(jié) 熱成型包裝技術(shù) 211
一、泡罩包裝技術(shù) 211
二、貼體包裝技術(shù) 212
思考題 213
參考文獻(xiàn) 213

第七章　藥品包裝機械設(shè)備 214
第一節(jié) 藥品包裝機械概述 214
一、包裝機械與藥品包裝機械 214
二、藥品包裝機械的特點 214
三、藥品包裝機械的作用 215
四、藥品包裝機械的組成 215
五、包裝機械的分類和型號編制方法 216
第二節(jié) 藥品包裝常用裝置 220
一、藥品包裝輸送機械 220
二、藥品包裝充填機械 222
第三節(jié) 無菌制劑包裝設(shè)備 228
一、粉針劑無菌包裝設(shè)備 228
二、水針劑無菌包裝設(shè)備 241
三、輸液劑無菌包裝設(shè)備 253
第四節(jié) 藥品泡罩包裝設(shè)備 264
一、滾筒式泡罩包裝機 265
二、平板式泡罩包裝機 266
三、滾板式泡罩包裝機 267
思考題 274
參考文獻(xiàn) 274