本書全面貫徹黨的教育方針，落實(shí)立德樹人根本任務(wù)，有機(jī)融入黨的二十大精神，依據(jù)高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)目標(biāo)，緊密結(jié)合藥品分析和藥物質(zhì)量管理等相關(guān)崗位對藥品分析與檢驗(yàn)知識和技能的要求，以《中華人民共和國藥典》（2020版）為標(biāo)準(zhǔn)，按照藥品分析與檢驗(yàn)工作過程進(jìn)行編寫。
全書理實(shí)一體化，分為理論部分和實(shí)踐項(xiàng)目部分（活頁式工作頁）。理論部分包括藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識、藥品的性狀檢驗(yàn)、藥物鑒別、藥品檢查、藥品含量測定和藥物制劑檢驗(yàn)；實(shí)踐項(xiàng)目部分包括藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作、藥品性狀檢查技術(shù)、藥品鑒別技術(shù)、藥品雜質(zhì)檢查技術(shù)、藥品含量測定技術(shù)、藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)和藥品質(zhì)量綜合檢驗(yàn)技術(shù)。
本書可作為高等職業(yè)教育制藥、化工等專業(yè)的教材和相關(guān)企業(yè)高技能人才的培訓(xùn)教材，也可供從事藥品檢驗(yàn)和管理的技術(shù)人員參考。
湯俊梅，蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院，副教授。2009年畢業(yè)于南京工業(yè)大學(xué)應(yīng)用化學(xué)（現(xiàn)代分析方向）專業(yè)碩士畢業(yè)，入職蘇州健雄職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物與化學(xué)工程系從事一線教學(xué)和研究工作，還曾在國家成品油及石油產(chǎn)品檢測重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作為檢驗(yàn)員鍛煉，具有豐富的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
模塊一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識 001
學(xué)習(xí)目標(biāo) 001
知識導(dǎo)圖 002
單元一 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作內(nèi)容 002
一、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的任務(wù) 002
二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的分類 003
三、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求 003
單元二 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作流程 004
一、取樣與留樣 004
二、檢驗(yàn) 006
三、記錄與報(bào)告 007
單元三 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 009
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述 010
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 010
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 011
單元四 《中國藥典》 012
一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典 012
二、《中國藥典》的內(nèi)容 012
三、現(xiàn)行《中國藥典》 017
單元五 常用的國外藥典 017
一、《美國藥典》 017
二、《英國藥典》 018
三、《日本藥局方》 018
四、《歐洲藥典》 018
拓展閱讀 019
知識鞏固 020
模塊二 藥品的性狀檢驗(yàn) 022
學(xué)習(xí)目標(biāo) 022
知識導(dǎo)圖 023
單元一 相對密度的測定 023
一、原理 023
二、測定方法 024
三、注意事項(xiàng) 028
四、應(yīng)用 028
單元二 熔點(diǎn)的測定 028
一、原理 028
二、測定方法 029
三、注意事項(xiàng) 031
四、應(yīng)用 032
單元三 折射率的測定 032
一、原理 033
二、測定方法 034
三、注意事項(xiàng) 035
四、應(yīng)用 035
單元四 旋光度的測定 036
一、原理 036
二、測定方法 037
三、注意事項(xiàng) 039
四、應(yīng)用 039
拓展閱讀 040
知識鞏固 041
模塊三 藥物鑒別 044
學(xué)習(xí)目標(biāo) 044
知識導(dǎo)圖 045
單元一 藥物鑒別的分類 046
一、一般鑒別試驗(yàn) 046
二、專屬鑒別試驗(yàn) 047
單元二 藥物鑒別的方法 048
一、化學(xué)鑒別法 048
二、光譜鑒別法 049
三、色譜鑒別法 050
單元三 藥物鑒別的試驗(yàn)條件和靈敏度 051
一、藥物鑒別的試驗(yàn)條件 051
二、藥物鑒別的靈敏度 051
拓展閱讀 052
知識鞏固 053
模塊四 藥品檢查 055
學(xué)習(xí)目標(biāo) 055
知識導(dǎo)圖 056
單元一 雜質(zhì)檢查法 056
一、溶液顏色檢查法 057
二、溶液澄清度檢查法 058
三、氯化物檢查法 059
四、硫酸鹽檢查法 060
五、鐵鹽檢查法 060
六、重金屬檢查法 061
七、砷鹽檢查法 062
八、水分測定法 064
九、干燥失重測定法 065
十、熾灼殘?jiān)鼫y定法 065
單元二 生物檢查法 065
一、微生物限度檢查法 065
二、無菌檢查法 069
拓展閱讀 072
知識鞏固 074
模塊五 藥品含量測定 076
學(xué)習(xí)目標(biāo) 076
知識導(dǎo)圖 077
單元一 化學(xué)分析法 077
一、重量分析法 077
二、滴定分析法 078
三、含量計(jì)算公式 079
單元二 儀器分析法 080
一、分光光度定量分析法 080
二、色譜定量分析法 081
三、含量計(jì)算公式 084
單元三 定量方法的評價(jià) 087
一、準(zhǔn)確度 087
二、精密度 088
三、專屬性 089
四、檢測限 089
五、定量限 089
六、線性 090
七、范圍 090
八、耐用性 090
拓展閱讀 090
知識鞏固 092
模塊六 藥物制劑檢驗(yàn) 093
學(xué)習(xí)目標(biāo) 093
知識導(dǎo)圖 094
單元一 藥物制劑檢驗(yàn)概述 094
一、制劑檢驗(yàn)的特點(diǎn) 094
二、制劑檢驗(yàn)的指導(dǎo)原則 095
單元二 片劑的檢驗(yàn) 095
一、常規(guī)檢查 096
二、含量測定 099
單元三 注射劑的檢驗(yàn) 100
一、常規(guī)檢查 100
二、含量測定 105
單元四 膠囊劑的檢驗(yàn) 106
一、常規(guī)檢查 106
二、含量測定 111
拓展閱讀 111
知識鞏固 113
參考文獻(xiàn) 115
工作頁
項(xiàng)目一 藥品檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作
任務(wù)一 《中國藥典》的查閱
任務(wù)二 藥物的取樣操作
項(xiàng)目二 藥品性狀檢查技術(shù)
任務(wù)一 藿香正氣口服液的相對密度測定
任務(wù)二 貝諾酯原料藥的熔點(diǎn)測定
任務(wù)三 維生素E 原料藥的折射率測定
任務(wù)四 鹽酸土霉素原料藥的旋光度測定
項(xiàng)目三 藥品鑒別技術(shù)
任務(wù)一 布洛芬原料藥的紫外光譜鑒別
任務(wù)二 布洛芬原料藥的紅外光譜鑒別
任務(wù)三 羅紅霉素片的色譜鑒別
項(xiàng)目四 藥品雜質(zhì)檢查技術(shù)
任務(wù)一 葡萄糖原料藥的溶液澄清度檢查
任務(wù)二 葡萄糖原料藥的硫酸鹽檢查
任務(wù)三 葡萄糖原料藥的干燥失重檢查
任務(wù)四 葡萄糖原料藥的鐵鹽檢查
任務(wù)五 葡萄糖原料藥的重金屬檢查
任務(wù)六 麥芽糖的微生物限度檢查
項(xiàng)目五 藥品含量測定技術(shù)
任務(wù)一 阿司匹林原料藥含量測定
任務(wù)二 維生素B1 注射液含量測定
任務(wù)三 甲硝唑片含量測定
項(xiàng)目六 藥物制劑檢驗(yàn)技術(shù)
任務(wù)一 甲硝唑片重量差異檢查
任務(wù)二 維生素C 片崩解時限檢查
任務(wù)三 氯化鈉注射液中可見異物檢查
任務(wù)四 對乙酰氨基酚膠囊溶出度檢查
項(xiàng)目七 藥品質(zhì)量綜合檢驗(yàn)技術(shù)
任務(wù)一 磺胺嘧啶原料藥的質(zhì)量檢驗(yàn)
任務(wù)二 藥用輔料丙二醇的質(zhì)量檢驗(yàn)
任務(wù)三 異煙肼片的質(zhì)量檢驗(yàn)
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