第1章 概論 001
1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念 002
1.1.1 滿足特定醫(yī)學(xué)狀況人群的需要 002
1.1.2 評(píng)估醫(yī)學(xué)臨床產(chǎn)品的使用 002
1.1.3 醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用 003
1.1.4 單獨(dú)或與其他食品配合食用 003
1.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的要求 003
1.2.1 符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬性 003
1.2.2 滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況人群的特定營(yíng)養(yǎng)需要 004
1.2.3 明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的類別 004
1.2.4 突出劑型食品屬性 005
1.3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的作用 005
1.3.1 重視患者營(yíng)養(yǎng)狀況改善 006
1.3.2 提供營(yíng)養(yǎng)支持 006
1.3.3 提高患者生存質(zhì)量 007
1.4 我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展 007
1.4.1 缺乏特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律法規(guī) 007
1.4.2 發(fā)布首部特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全標(biāo)準(zhǔn) 008
1.4.3 明確法規(guī)依據(jù)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè) 008
1.4.4 實(shí)行特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)許可 009
1.4.5 完善現(xiàn)行注冊(cè)許可相關(guān)法規(guī)體系 010
1.4.6 建立鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新機(jī)制 010
1.5 展望 011
參考文獻(xiàn) 011

第2章 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品和普通食品 015
2.1 法規(guī)與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 016
2.1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 017
2.1.2 保健食品 017
2.1.3 普通食品 018
2.2 產(chǎn)品的定義 018
2.2.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 018
2.2.2 保健食品 019
2.2.3 普通食品 019
2.3 使用原料的差異 019
2.3.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 019
2.3.2 保健食品 020
2.3.3 普通食品 020
2.4 其他區(qū)別 020
2.4.1 產(chǎn)品劑型/形態(tài) 020
2.4.2 適宜人群/不適宜人群 021
2.4.3 食用量與使用方法 021
2.4.4 產(chǎn)品說(shuō)明 021
2.5 展望 022
參考文獻(xiàn) 023

第3章 中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)法規(guī)概述 025
3.1 國(guó)家法律規(guī)定 028
3.2 部門規(guī)章 029
3.3 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 030
3.3.1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 030
3.3.2 良好生產(chǎn)規(guī)范 031
3.3.3 其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 031
3.4 配套文件或規(guī)范性文件 031
3.5 展望 032
參考文獻(xiàn) 032

第4章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品相關(guān)法規(guī) 033
4.1 中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與其他食品的區(qū)別 034
4.1.1 傳統(tǒng)食品與特殊食品 034
4.1.2 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 035
4.1.3 特殊食品與特殊膳食用食品 036
4.1.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品與嬰幼兒配方乳粉 038
4.2 中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的相關(guān)法規(guī) 038
4.3 國(guó)際組織及發(fā)達(dá)國(guó)家相關(guān)法規(guī) 038
4.3.1 國(guó)際食品法典委員會(huì) 039
4.3.2 美國(guó) 039
4.3.3 歐盟 039
4.3.4 澳大利亞/新西蘭 040
4.3.5 新加坡 040
4.4 展望 040
4.4.1 完善標(biāo)準(zhǔn)體系 041
4.4.2 規(guī)范原輔料使用 041
4.4.3 加強(qiáng)監(jiān)管 041
4.4.4 加強(qiáng)科普宣傳與知識(shí)普及 042
參考文獻(xiàn) 042

第5章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的管理要求 043
5.1 基本概念 044
5.2 管理要求 045
5.2.1 注冊(cè)管理要求 045
5.2.2 生產(chǎn)條件要求 045
5.2.3 原料要求 046
5.2.4 營(yíng)養(yǎng)成分限量要求 046
5.2.5 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求 047
5.2.6 國(guó)內(nèi)外監(jiān)管要求 047
5.3 產(chǎn)品分類 048
5.3.1 無(wú)乳糖或低乳糖配方食品 049
5.3.2 乳蛋白部分水解配方食品 049
5.3.3 乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品 050
5.3.4 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品 050
5.3.5 母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 051
5.3.6 氨基酸代謝障礙配方食品 052
5.4 展望 053
參考文獻(xiàn) 054

第6章 氨基酸配方食品及其應(yīng)用 057
6.1 術(shù)語(yǔ)和定義 058
6.1.1 氨基酸配方食品 058
6.1.2 食物過(guò)敏反應(yīng)分類 058
6.1.3 食物不耐受 059
6.2 適用特殊醫(yī)學(xué)狀況 059
6.2.1 牛奶蛋白過(guò)敏 059
6.2.2 胃食管反流性疾病 060
6.2.3 嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸道疾病 060
6.2.4 胃腸道疾病 060
6.3 配方成分特點(diǎn)及依據(jù) 061
6.3.1 氨基酸 061
6.3.2 碳水化合物 061
6.3.3 脂肪與長(zhǎng)鏈不飽和脂肪酸 062
6.3.4 微量營(yíng)養(yǎng)素 064
6.3.5 核苷酸 065
6.4 臨床應(yīng)用效果 066
6.4.1 緩解牛奶蛋白過(guò)敏癥狀，支持嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育 066
6.4.2 治療特異性皮炎 067
6.4.3 治療多種食物蛋白不耐受 067
6.4.4 治療胃食管反流 067
6.4.5 治療嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸病 067
6.4.6 營(yíng)養(yǎng)支持短腸綜合征 068
6.5 目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)管理 069
6.5.1 配方食品的選擇 070
6.5.2 喂養(yǎng)效果 070
6.5.3 輔助治療過(guò)敏患兒 070
6.6 展望 070
參考文獻(xiàn) 071

第7章 氨基酸代謝障礙配方食品及其應(yīng)用 077
7.1 苯丙酮尿癥 080
7.1.1 流行病學(xué) 080
7.1.2 發(fā)病機(jī)制及敏感基因 080
7.1.3 臨床表現(xiàn)及程度分級(jí) 081
7.1.4 診斷和治療發(fā)展歷史 082
7.1.5 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 083
7.1.6 營(yíng)養(yǎng)管理及隨訪 085
7.2 楓糖尿癥 090
7.2.1 流行病學(xué) 090
7.2.2 發(fā)病機(jī)制與敏感基因 090
7.2.3 臨床表現(xiàn) 091
7.2.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 092
7.2.5 營(yíng)養(yǎng)管理目標(biāo)與監(jiān)測(cè) 093
7.3 丙酸血癥 093
7.3.1 流行病學(xué) 094
7.3.2 發(fā)病機(jī)制與敏感基因 094
7.3.3 臨床表現(xiàn) 094
7.3.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 095
7.4 甲基丙二酸血癥 095
7.4.1 分型 096
7.4.2 流行病學(xué) 096
7.4.3 發(fā)病機(jī)制與敏感基因 096
7.4.4 臨床表現(xiàn) 096
7.4.5 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 097
7.5 酪氨酸血癥 098
7.5.1 分型 098
7.5.2 流行病學(xué) 099
7.5.3 發(fā)病機(jī)制與敏感基因 099
7.5.4 臨床表現(xiàn) 099
7.5.5 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 100
7.6 高胱氨酸尿癥 101
7.6.1 發(fā)病機(jī)制 101
7.6.2 臨床表現(xiàn) 102
7.6.3 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充 102
7.6.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 102
7.7 戊二酸血癥Ⅰ型 102
7.7.1 流行病學(xué) 102
7.7.2 病因與敏感基因 103
7.7.3 臨床表現(xiàn) 103
7.7.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 104
7.8 異戊酸血癥 104
7.8.1 流行病學(xué) 105
7.8.2 病因與易感基因 105
7.8.3 臨床表現(xiàn) 105
7.8.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 105
7.9 尿素循環(huán)障礙 106
7.9.1 流行病學(xué) 107
7.9.2 發(fā)病機(jī)制及臨床表現(xiàn) 107
7.9.3 醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療 108
7.9.4 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的使用 109
7.10 展望 110
參考文獻(xiàn) 110

第8章 高能量嬰兒配方食品及其應(yīng)用 115
8.1 定義和目標(biāo)人群 116
8.1.1 定義 116
8.1.2 目標(biāo)人群 116
8.2 配方特點(diǎn)及依據(jù) 116
8.2.1 配方特點(diǎn) 116
8.2.2 配方依據(jù) 117
8.3 臨床應(yīng)用效果 123
8.3.1 營(yíng)養(yǎng)支持 123
8.3.2 臨床研究 124
8.4 營(yíng)養(yǎng)管理 126
8.5 展望 127
參考文獻(xiàn) 127

第9章 防反流嬰兒配方食品及其應(yīng)用 129
9.1 相關(guān)概念 130
9.1.1 胃食管反流 130
9.1.2 胃食管反流病 130
9.1.3 防反流嬰兒配方食品 130
9.2 流行病學(xué) 131
9.2.1 嬰兒期 131
9.2.2 兒童期 131
9.3 胃食管反流病的診斷 132
9.4 胃食管反流病的治療 132
9.4.1 嬰兒喂養(yǎng)方式與姿勢(shì) 132
9.4.2 防反流嬰兒配方食品的應(yīng)用 133
9.4.3 藥物的使用 133
9.4.4 營(yíng)養(yǎng)干預(yù) 133
9.5 防反流嬰兒配方食品中的增稠原料及應(yīng)用效果 134
9.5.1 增稠原料 134
9.5.2 臨床應(yīng)用效果 135
9.5.3 防反流嬰兒配方食品的特點(diǎn) 136
9.6 展望 137
參考文獻(xiàn) 138

第10章 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品 143
10.1 術(shù)語(yǔ)和定義 144
10.1.1 食物過(guò)敏 144
10.1.2 食物過(guò)敏原 144
10.1.3 食物不耐受 144
10.1.4 食物過(guò)敏與食物不耐受 144
10.2 適宜人群與使用目的 145
10.2.1 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適宜人群 145
10.2.2 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品的使用目的 146
10.3 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方特點(diǎn)及依據(jù) 146
10.3.1 能量與蛋白質(zhì) 147
10.3.2 脂肪 147
10.3.3 碳水化合物 147
10.3.4 微量營(yíng)養(yǎng)素 148
10.4 食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品的臨床應(yīng)用效果 148
10.4.1 母乳喂養(yǎng) 148
10.4.2 嬰幼兒配方奶喂養(yǎng) 149
10.4.3 輔食添加 149
10.4.4 食物回避 149
10.4.5 其他配方 150
10.4.6 隨訪 151
10.5 目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)管理 151
10.5.1 實(shí)施流程 152
10.5.2 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo) 153
10.5.3 設(shè)置營(yíng)養(yǎng)支持目標(biāo) 153
10.5.4 選擇合理配方食品（乳粉） 153
10.6 展望 155
參考文獻(xiàn) 156

第11章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中的應(yīng)用 161
11.1 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的分類 162
11.1.1 無(wú)乳糖/低乳糖配方食品 163
11.1.2 乳蛋白部分水解和深度水解配方食品 163
11.1.3 氨基酸配方食品 163
11.1.4 早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品 164
11.1.5 母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 164
11.1.6 氨基酸代謝障礙配方食品 164
11.2 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品生產(chǎn)的必要性 164
11.2.1 優(yōu)選需要添加的化合物 165
11.2.2 遴選供應(yīng)商 165
11.2.3 進(jìn)貨和儲(chǔ)備一定量的原料 165
11.2.4 預(yù)混和逐級(jí)放大 165
11.2.5 研發(fā)產(chǎn)品均勻度和物料相容性 165
11.2.6 需滿足的基本條件 166
11.3 展望 168
參考文獻(xiàn) 168

第12章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 169
12.1 我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 170
12.1.1 產(chǎn)品管理相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 170
12.1.2 中國(guó)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的主要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 172
12.2 解析特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑原料標(biāo)準(zhǔn) 173
12.3 主要國(guó)家和地區(qū)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品法規(guī)概況 178
12.4 主要國(guó)家和地區(qū)的復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑標(biāo)準(zhǔn)概況 180
12.5 展望 180
參考文獻(xiàn) 180

第13章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的配方設(shè)計(jì) 181
13.1 配方設(shè)計(jì) 182
13.1.1 全面了解配方和生產(chǎn)工藝 182
13.1.2 確定種類和用量 182
13.1.3 遴選營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 182
13.2 原料篩選 182
13.2.1 資質(zhì)審查 182
13.2.2 合規(guī)性審查 183
13.2.3 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告審查 183
13.2.4 載體（輔料）的選擇 183
13.3 營(yíng)養(yǎng)素劑型（化合物來(lái)源）的選擇 184
13.3.1 合規(guī)性 184
13.3.2 終端產(chǎn)品口感、色澤的適宜性 185
13.3.3 營(yíng)養(yǎng)素的生物利用率 185
13.4 微量營(yíng)養(yǎng)成分的穩(wěn)定性及控制措施 186
13.4.1 復(fù)配維生素營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 187
13.4.2 復(fù)配礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑穩(wěn)定性及控制措施 189
13.4.3 可選擇性成分預(yù)混料穩(wěn)定性及控制措施 190
13.5 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的混合均勻度 190
13.5.1 影響粉體復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑混合均勻度的因素 190
13.5.2 常用的改善粉體復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑混合均勻度的方法 191
13.5.3 粉體復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑混合均勻度問(wèn)題的解決方案 191
13.5.4 混合均勻度的評(píng)價(jià) 193
13.6 展望 195
參考文獻(xiàn) 195

第14章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的生產(chǎn)控制 197
14.1 配料過(guò)程控制 198
14.2 混合過(guò)程控制 198
14.2.1 裝載量的控制 199
14.2.2 角料或殘留物料的控制 199
14.2.3 混合時(shí)間的控制 199
14.2.4 混合方式的控制 199
14.3 包裝控制 200
14.3.1 稱量控制 200
14.3.2 半真空包裝控制 200
14.3.3 封口控制 200
14.3.4 清潔控制 200
14.4 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異物控制 201
14.4.1 人員控制 201
14.4.2 設(shè)備控制 201
14.4.3 原料控制 201
14.4.4 工藝控制 201
14.4.5 環(huán)境控制 202
14.5 生產(chǎn)環(huán)境微生物控制 202
14.5.1 原輔料微生物控制 202
14.5.2 環(huán)境微生物監(jiān)控及控制 202
參考文獻(xiàn) 202

第15章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的質(zhì)量控制 205
15.1 質(zhì)量安全體系管理 206
15.2 混合均勻度的控制 206
15.2.1 混合均勻度測(cè)量設(shè)計(jì) 206
15.2.2 混合均勻度驗(yàn)證 207
15.3 特殊原料的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)控制 208
15.3.1 �；撬帷⒕剖�酸氫膽堿、氯化膽堿原料的環(huán)氧乙烷控制 208
15.3.2 檸檬酸鉀、檸檬酸鈉原料的氯酸鹽、高氯酸鹽控制 209
15.4 產(chǎn)品過(guò)敏原的風(fēng)險(xiǎn)控制 209
15.4.1 過(guò)敏原的危害性 209
15.4.2 不同國(guó)家食品標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)的致敏原成分 210
15.4.3 過(guò)敏原的檢測(cè) 211
15.5 展望 212
參考文獻(xiàn) 212

第16章 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢測(cè) 213
16.1 檢測(cè)誤差來(lái)源 214
16.2 復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑分析的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 214
16.2.1 資源配置控制要求 215
16.2.2 檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制 215
16.3 建議 217
16.3.1 盡快出臺(tái)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 217
16.3.2 加強(qiáng)同行業(yè)間的檢測(cè)技術(shù)交流 217
16.3.3 重視科學(xué)研究 217
參考文獻(xiàn) 218

第17章 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)工藝及選擇 219
17.1 生產(chǎn)工藝分類 220
17.2 濕法生產(chǎn)工藝及適用產(chǎn)品 220
17.2.1 粉劑類產(chǎn)品 220
17.2.2 液態(tài)類產(chǎn)品 221
17.3 干法生產(chǎn)工藝及適用產(chǎn)品 222
17.3.1 干法生產(chǎn)工藝流程 222
17.3.2 優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn) 223
17.3.3 適用粉劑類產(chǎn)品 223
17.4 干濕法復(fù)合生產(chǎn)工藝及適用產(chǎn)品 223
17.4.1 工藝流程 223
17.4.2 優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn) 223
17.4.3 適用粉劑類產(chǎn)品 224
17.5 展望 224
參考文獻(xiàn) 225

第18章 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用生產(chǎn)設(shè)備 227
18.1 設(shè)備分類 228
18.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)設(shè)備選擇的關(guān)注點(diǎn) 228
18.2.1 生產(chǎn)工藝要求 228
18.2.2 產(chǎn)品特性的要求 230
18.3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)設(shè)備特性 230
18.3.1 篩分設(shè)備 230
18.3.2 混料設(shè)備 231
18.3.3 碟片式分離設(shè)備 234
18.3.4 高壓均質(zhì)設(shè)備 234
18.3.5 過(guò)濾設(shè)備 235
18.3.6 殺菌設(shè)備 237
18.3.7 換熱設(shè)備 238
18.3.8 蒸發(fā)濃縮設(shè)備 240
18.3.9 干燥設(shè)備 242
18.3.10 物料輸送設(shè)備 244
18.3.11 包裝設(shè)備 246
18.3.12 儲(chǔ)存設(shè)備 248
18.3.13 異物檢測(cè)設(shè)備 249
18.3.14 清洗設(shè)備 250
18.3.15 輔助生產(chǎn)設(shè)備 251
18.4 展望 251
參考文獻(xiàn) 251

第19章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系 253
19.1 生產(chǎn)質(zhì)量控制體系架構(gòu) 254
19.2 生產(chǎn)質(zhì)量控制體系的規(guī)劃 254
19.2.1 人員管理規(guī)劃 254
19.2.2 體系管理規(guī)劃 255
19.2.3 研發(fā)管理規(guī)劃 256
19.2.4 物料管理規(guī)劃 257
19.2.5 生產(chǎn)管理規(guī)劃 258
19.2.6 質(zhì)量管理規(guī)劃 258
19.2.7 環(huán)境管理規(guī)劃 260
19.2.8 信息化管理規(guī)劃 261
19.3 生產(chǎn)質(zhì)量控制 262
19.3.1 粉劑類產(chǎn)品 262
19.3.2 液態(tài)產(chǎn)品 265
19.4 展望 266
參考文獻(xiàn) 267

第20章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品共線生產(chǎn)及清場(chǎng) 269
20.1 產(chǎn)品共線生產(chǎn) 270
20.1.1 產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析 270
20.1.2 共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)種類 270
20.1.3 產(chǎn)品共線生產(chǎn)原則 271
20.1.4 產(chǎn)品共線生產(chǎn)注意事項(xiàng) 271
20.2 共線生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn) 272
20.3 產(chǎn)品共線生產(chǎn)的清場(chǎng) 274
20.3.1　清場(chǎng)措施 274
20.3.2 清場(chǎng)程序 274
20.3.3 設(shè)備清潔步驟 275
20.3.4 設(shè)備清洗方式 276
20.3.5 設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣 276
20.4 展望 276
參考文獻(xiàn) 277

第21章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng) 279
21.1 設(shè)備符合性 280
21.1.1 生產(chǎn)設(shè)備 280
21.1.2 檢驗(yàn)設(shè)備 281
21.1.3 研發(fā)設(shè)備 283
21.1.4 設(shè)備有效性 283
21.1.5 建立設(shè)備操作規(guī)程 284
21.2 工藝符合性 284
21.2.1 設(shè)備主要參數(shù)控制 284
21.2.2 工藝控制點(diǎn) 284
21.3 原輔料符合性 285
21.3.1 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 285
21.3.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 285
21.4 人員符合性 286
21.4.1 特殊部門 286
21.4.2 質(zhì)檢小組 286
21.5 現(xiàn)場(chǎng)記錄及制度符合性 287
21.5.1 常規(guī)文件 287
21.5.2 記錄 290
21.5.3 特殊文件 291
21.6 區(qū)域劃分符合性 291
21.7 交叉污染防控符合性 292
21.7.1 防控方案 292
21.7.2 防控驗(yàn)證 294
21.8 標(biāo)識(shí)/標(biāo)示符合性 294
21.8.1 分類 294
21.8.2 企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范設(shè)備標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 295
21.9 清場(chǎng)符合性 295
21.9.1 清場(chǎng)的具體內(nèi)容及要求 296
21.9.2 清場(chǎng)記錄 297
21.9.3 清場(chǎng)檢查驗(yàn)收 297
21.10 輔助能源符合性 297
21.10.1 生產(chǎn)用水 297
21.10.2 生產(chǎn)用氣 298
21.10.3 生產(chǎn)用汽 298
21.11 產(chǎn)品質(zhì)量追溯符合性 298
21.11.1 提供產(chǎn)品追溯要求 298
21.11.2 提供產(chǎn)品召回要求 299
21.11.3 提供《客戶投訴處理規(guī)定》 300
21.12 展望 301
參考文獻(xiàn) 302

第22章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的原料種類與要求 303
22.1 原料要求 304
22.1.1 國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 304
22.1.2 《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》 304
22.2 蛋白質(zhì)類原料 305
22.2.1 質(zhì)量要求 305
22.2.2 不同產(chǎn)品對(duì)蛋白質(zhì)原料的質(zhì)量要求 307
22.2.3 蛋白質(zhì)和單體氨基酸原料使用情況 308
22.3 脂肪類原料 310
22.3.1 植物油 311
22.3.2 動(dòng)物油脂 311
22.3.3 脂肪酸 311
22.3.4 中鏈脂肪酸 311
22.3.5 已注冊(cè)特殊用途嬰兒配方食品中脂肪原料使用情況 312
22.4 碳水化合物類原料 312
22.4.1 碳水化合物種類 313
22.4.2 常用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的碳水化合物原料 313
22.4.3 已注冊(cè)特殊用途嬰兒配方食品中碳水化合物原料使用情況 316
22.5 展望 316
參考文獻(xiàn) 317

第23章 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的發(fā)展趨勢(shì)與展望 319
23.1 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品法規(guī)化和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展趨勢(shì) 320
23.1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 320
23.1.2 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)和發(fā)展對(duì)策 321
23.1.3 企業(yè)相關(guān)的其他挑戰(zhàn)及發(fā)展 323
23.2 新配方發(fā)展趨勢(shì) 323
23.2.1 組件類產(chǎn)品 324
23.2.2 非全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品 324
23.2.3 其他配方產(chǎn)品 324
23.3 展望 325
23.3.1 鼓勵(lì)企業(yè)加大科研投入 325
23.3.2 加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，避免低水平重復(fù) 326
23.3.3 完善相關(guān)法律法規(guī) 326
23.3.4 加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管 327
23.3.5 制定鼓勵(lì)政策，加強(qiáng)人才培養(yǎng) 327
23.3.6 積極培育市場(chǎng)，提高消費(fèi)者對(duì)該類產(chǎn)品的認(rèn)知度 328
參考文獻(xiàn) 328

第24章 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)意義 331
24.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用的必要性 332
24.2 生命早期營(yíng)養(yǎng)相關(guān)疾病的健康結(jié)局及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)考量 333
24.2.1 低出生體重或早產(chǎn)兒 333
24.2.2 牛奶蛋白過(guò)敏嬰兒 334
24.2.3 苯丙酮尿癥 335
24.3 增長(zhǎng)較快的中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用及財(cái)政投入 335
24.3.1 營(yíng)養(yǎng)不良 336
24.3.2 生命早期的營(yíng)養(yǎng)支持 336
24.3.3 老年患者伴有營(yíng)養(yǎng)不良的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 337
24.4 應(yīng)用臨床營(yíng)養(yǎng)支持的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)前景 337
24.4.1 促進(jìn)疾病恢復(fù)，降低醫(yī)藥費(fèi)用開支 337
24.4.2 營(yíng)養(yǎng)支持，縮短病程 338
24.5 精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)延緩慢性病的發(fā)生發(fā)展 342
24.5.1 肌肉衰減癥患者的營(yíng)養(yǎng)管理 342
24.5.2 早期阿爾茨海默病患者的營(yíng)養(yǎng)管理 342
24.6 展望 343

參考文獻(xiàn) 344