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本書圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動植物細胞組織提取的藥物等生物藥物的質(zhì)量研究、監(jiān)控等編寫。以各種生物學(xué)檢測方法的原理、基本知識和操作技術(shù)為主，同時介紹多種物理化學(xué)的分析方法。
本書系統(tǒng)總結(jié)了當(dāng)前各種生物藥物分析方法的原理、技術(shù)及應(yīng)用進展，內(nèi)容包括生物藥物分析的信息獲取，藥物分析方法的選擇、建立和認證，光譜技術(shù)，酶法分析，電泳法分析，免疫分析法，高效液相色譜法，生物質(zhì)譜法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥品檢驗，酶類藥品檢驗，糖類、脂類和核酸類藥品檢驗，基因工程藥物質(zhì)量控制，生物藥物研發(fā)和藥物分析，生物藥物分析進展和動態(tài)。
本書內(nèi)容全面、新穎，注重反映現(xiàn)代生物藥物分析與檢驗的新技術(shù)和新進展，力求體現(xiàn)科學(xué)性、先進性和實用性，可供從事生物藥物生產(chǎn)、研究和分析檢驗的技術(shù)人員參考，同時可作為制藥工程、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)的本科學(xué)生的專業(yè)教材，也可作為研究生、高職學(xué)生的參考教材，可滿足生物藥物分析各教學(xué)環(huán)節(jié)及不同層次的需求。

《生物藥物分析》一書自2003年在化學(xué)工業(yè)出版社出版以來，受到了讀者的歡迎，取得了很好的影響，至今已經(jīng)歷時10年。在這10年間，生物藥物的品種不斷增多，有關(guān)的分析技術(shù)、分析儀器等也有了較大發(fā)展；有關(guān)的法律、法規(guī)相繼出臺或完善，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也有不同程度的更新；《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2010年版已實施。為了使本書能更好地為藥物分析行業(yè)的從業(yè)者服務(wù)，我們對本書進行再版修訂。
此次修訂，保持了本書第一版內(nèi)容全面、與藥檢工作實踐結(jié)合緊密的特色，依據(jù)本學(xué)科現(xiàn)在的發(fā)展態(tài)勢，對內(nèi)容進行吐故納新，增補近年來新發(fā)展的分析技術(shù)手段以及新生物藥品的分析方法，將原書中目前已不常用或應(yīng)用面不大的分析方法進行精簡或刪除。另外，根據(jù)《中國藥典》2010年版及最新的標(biāo)準(zhǔn)，對書中涉及的有關(guān)術(shù)語、推薦方法、檢測限量等進行更新。
本書可供藥物分析、藥品及生物制品檢定等領(lǐng)域的技術(shù)人員參考，也可作為高等院�！八幬锓治觥闭n程的教材，所以在編寫過程中注重突出以下幾個特色：
（1）努力使本書適應(yīng)我國高等院校培養(yǎng)目標(biāo)的要求；
（2）注重圖書內(nèi)容的先進性和實用性；
（3）便于學(xué)生自學(xué)，且有利于學(xué)有余力的學(xué)生在藥物分析課程上的進一步提高;
（4）內(nèi)容體系和結(jié)構(gòu)安排盡量符合教學(xué)規(guī)律，以利于教師組織教學(xué)。
再版時將第一版的第二章經(jīng)縮減、修訂后并入第一章，第三章修訂后作為第二章；本版增加光譜技術(shù)為第三章�？紤]到《中國藥典》2010年版附錄已收載生物檢定法有關(guān)內(nèi)容，因此刪除第一版的第九章，增加生物核磁共振法為本版第九章。其他章節(jié)也進行了修訂，修訂后全書仍為15章。本書由何華、焦慶才、戚雪勇、張冬梅、錢愛民、紀(jì)宇、王羚酈、劉楊、李潔、徐禮生、湯瑤等11位編者通力合作完成編寫任務(wù)，在編寫過程中得到化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持，在此表示感謝。
由于時間和水平所限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見。

編者2013年9月

第一版前言
生物藥物分析是藥物分析學(xué)的一個分支�；瘜W(xué)在過去較長的時間里，對小分子之間的反應(yīng)研究得很多，這些反應(yīng)都是一些相對比較快的反應(yīng)和比較簡單的體系。而生命科學(xué)的進展帶給化學(xué)家的問題都是大分子與大分子或者大分子與小分子之間的反應(yīng)。這些都是一些相對比較慢的過程和比較復(fù)雜的體系。作用的形式也不僅僅只是化學(xué)鍵的斷裂、組合或重排，而是包含了很多的弱相互作用（氫鍵、偶極作用、范德華力等等）。大分子與大分子的相互作用以及大分子與小分子的相互作用又聯(lián)系到復(fù)雜的結(jié)構(gòu)層次上的變化，大分子可能通過有序的高級結(jié)構(gòu)重組，其中的能量傳遞、信號分子的傳遞又會產(chǎn)生新的變化。化學(xué)家對小分子之間的相互作用已經(jīng)有了一系列的監(jiān)測、跟蹤、定性、定量以及理論計算等方法，而對大分子與大分子、大分子與小分子相互作用的復(fù)雜體系的慢過程卻缺乏相應(yīng)的方法和工具。生物藥物與化學(xué)藥物相比，其質(zhì)量控制的方法有很多不同，如生物藥物多數(shù)為大分子藥物，有的化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確，有的分子量不是定值，這給質(zhì)量控制帶來了一定的困難；在檢查項目上生物藥物與化學(xué)藥物也有不同。例如，生化藥物均需做熱原檢查、過敏試驗、異常毒性等試驗；對生物藥物有效成分的檢測，除應(yīng)用一般化學(xué)方法外，更應(yīng)根據(jù)制品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性檢測方法。所以，生物藥物的定量方法，除了重量法、滴定法、比色法及HPLC法等理論分析法外，還有電泳法、酶法、免疫法和生物檢定法等生物測定法；大多數(shù)生物是生物活性分子，對人體往往是異源物質(zhì)，其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，對熱、酸、堿、重金屬等敏感，易引起變性和失活。從生物原料中分離生物藥物，通常比較困難，易受到微生物污染變質(zhì)。因此，在原料貯存、生產(chǎn)加工和成品保存及臨床應(yīng)用過程中，對制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，其制造工藝設(shè)計與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)與一般化學(xué)藥物有較多區(qū)別。目前，生物藥物分析方面的參考書較少，為此，我們編寫了《生物藥物分析》。
全書共15章，闡述各種分析方法的基本原理、基礎(chǔ)理論與基本技術(shù)，力求簡明扼要。在闡明方法基本理論的基礎(chǔ)上，著重編寫了應(yīng)用部分，包括示例和測定的藥物等。因此本書具有相當(dāng)強的實用性，既能夠為讀者日常工作提供方便，又能為讀者從事科研提供思路與指導(dǎo)，鑒于近年來儀器分析的飛速發(fā)展，在我國及其他國家藥典中，儀器分析的應(yīng)用占有越來越大的比例，本書以較多的篇幅進行了闡述。
《生物藥物分析》考慮到高校各層次的培養(yǎng)規(guī)格、特別是突出“制藥類”的特點，而編寫的內(nèi)容體現(xiàn)了科學(xué)性、先進性和適用性，本書可以作為高等醫(yī)藥院校高年級選修課和研究生教材及其他有關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書，也可供制藥公司、藥品檢驗和臨床藥學(xué)部門或從事生物藥物分析的科技人員參考。
本書在編寫過程中，江蘇省藥品檢驗所徐連連主任藥師和南京大學(xué)孫成教授于百忙之中承擔(dān)了部分審閱，得益于書中所引用有關(guān)書籍和期刊的編著者，并得到了中國藥科大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)和專家們的關(guān)心支持，在此一并謹致謝意。
為了使本書適應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要，我們參考了大量國內(nèi)外有關(guān)書籍和文獻，并結(jié)合我國國情而進行編撰工作，但限于水平和時間倉促，難免會有錯誤和不足之處，祈盼專家、同仁及廣大讀者批評指正，與我們共同來豐富生物藥物分析學(xué)科的內(nèi)容。

中國藥科大學(xué)何華
2002年10月于南京

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