《藥事法學》作為研究現(xiàn)代法學和藥學管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學,在吸收借鑒傳統(tǒng)藥物管理經(jīng)驗與實踐的基礎上,同現(xiàn)代藥學和現(xiàn)代管理學相結合,使法學內容更加豐富和完善,從而使藥學管理逐步納入科學化、規(guī)范化、法制化管理的范疇,并發(fā)展成為我國高等醫(yī)藥院校教育體系中一門新興的學科——《藥事法學》!端幨路▽W》不但成為藥學、中藥學、制藥工程、中藥材、藥品營銷與貿易、工商管理(藥學)、公共事業(yè)管理(衛(wèi)生事業(yè))等專業(yè)本(專)科以上學歷教育的主要專業(yè)課程,而且受到藥學領域普遍的重視。自1994.年我國實行執(zhí)業(yè)藥師(執(zhí)業(yè)中藥師)資格制度以來,“藥事管理與法規(guī)學”成為人事部和國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的依法取得“執(zhí)業(yè)藥師資格”四個考試科目之一。同時“藥事法學”內容也是當前藥品監(jiān)督管理體制建立與發(fā)展中藥品監(jiān)督管理干部培訓學習的內容之一。
劉新社
北京中醫(yī)藥大學中藥專業(yè)畢業(yè),北京中醫(yī)藥大學副教授,北京中醫(yī)藥大學管理學院藥事管理教研室主任、碩士研究生導師。研究方向:藥事管理學、藥事法。
現(xiàn)任中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會委員,秘書長;中國老教授協(xié)會醫(yī)藥專業(yè)委員會理事;藥事管理專家。長期從事藥事管理學、藥事法學教學和研究工作,主編、參編《藥事管理學》等教材和專著;已發(fā)表多篇藥事管理方面論文。
上篇 藥事管理
第一章 藥事管理總論
第一節(jié) 中國藥學的歷史與發(fā)展簡況
第二節(jié) 藥事管理學的發(fā)展與研究
第三節(jié) 藥事管理學科的基本概念、性質和任務
第四節(jié) 藥事管理學科的研究內容
第二章 中外藥事管理法制化發(fā)展概況
第一節(jié) 中國古代藥事管理發(fā)展
第二節(jié) 新中國藥事管理簡況
第三節(jié) 外國藥事依法管理簡況
第四節(jié) 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要性
第三章 國家藥物政策與藥品的管理分類
第一節(jié) 國家藥物政策
第二節(jié) 藥品的含義與管理分類
第三節(jié) 國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
第四章 藥事組織與藥事管理體制
第一節(jié) 藥事組織與藥事管理體制
第二節(jié) 中國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結構
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織
第四節(jié) 外國藥事管理體制和機構
第五章 中藥管理
第一節(jié) 中藥的概念及其作用
、第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展
第三節(jié) 中藥管理
第六章 藥品知識產(chǎn)權保護
第一節(jié) 藥品知識產(chǎn)權保護戰(zhàn)略
第二節(jié) 藥品知識產(chǎn)權保護的范圍
第三節(jié) WTO與知識產(chǎn)權保護
第四節(jié) 國外藥品知識產(chǎn)權法律保護狀況
下篇 藥事法學
第七章 藥事法概述
第一節(jié) 藥事法
第二節(jié) 《中華人民共和國藥品管理法》立法情況
第八章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)
第三節(jié) 藥品的GMP認證管理
第九章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理與GSP
第一節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第二節(jié) 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GsP)
第三節(jié) 藥品GSP認證管理
第十章 醫(yī)療機構藥事管理與藥師的職責
第一節(jié) 醫(yī)療機構配制制劑的管理
第二節(jié) 醫(yī)療機構購進藥品的管理
第三節(jié) 醫(yī)療機構藥品處方調配使用管理
第四節(jié) 醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定
第五節(jié) 藥師的職責與藥師職業(yè)道德
第十一章 藥品管理
第一節(jié) 藥品管理的法定要求
第二節(jié) 藥品包裝的管理
第三節(jié) 藥品管理新舉措
第十二章 藥品標準
第一節(jié) 藥品標準的基本概念
第二節(jié) 我國歷代重要藥物著作與藥物標準
第三節(jié) 國外藥品標準簡介
第十三章 藥品價格和廣告的管理
第一節(jié) 藥品價格管理,
第二節(jié) 藥品廣告的管理必須遵守的有關法律
第十四章 藥品監(jiān)督管理
第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理概述
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理實施的權責義務
第三節(jié) 藥品質量監(jiān)督檢驗
第十五章 《藥品管理法》規(guī)定的法律責任
第一節(jié) 無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品及生產(chǎn)銷售假劣藥品的法律責任
第二節(jié) 違反《藥品管理法》規(guī)定應承擔的法律責任
第三節(jié) 違反藥品價格、廣告管理規(guī)定應承擔的法律責任
第四節(jié) 藥品監(jiān)督管理行政主體違法應承擔的法律責任
第五節(jié) 《藥品管理法》附則及有關問題的規(guī)定
附錄:主要法律、法規(guī)文件
參考資料
(三)中藥的發(fā)展要正確處理繼承與創(chuàng)新的關系
隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展,中醫(yī)藥發(fā)展面臨機遇與挑戰(zhàn),現(xiàn)代生命科學的發(fā)展,推動醫(yī)藥科學的進步,傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥,應適應現(xiàn)代科學發(fā)展的形勢與步伐,吸收借鑒并應用現(xiàn)代科學技術來發(fā)展中醫(yī)中藥,實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化。實現(xiàn)中醫(yī)中藥現(xiàn)代化并不是要西醫(yī)、西藥化。它是要用現(xiàn)代的科學技術來對中醫(yī)中藥的基本理論和實踐經(jīng)驗,根據(jù)中醫(yī)藥學的內部規(guī)律,進行認真的、實事求是的科學研究,通過長期的研究,用現(xiàn)代科學揭示中醫(yī)藥的科學內容,或者說用現(xiàn)代的科學來闡述,把中醫(yī)藥提高到科學水平。任何試圖將“中藥”改為“天然藥物”的說法,都不符合黨和國家對中醫(yī)藥發(fā)展的方針政策,也會給中醫(yī)藥管理和中醫(yī)藥事業(yè)及學科發(fā)展帶來不良影響。脫離中醫(yī)藥理論體系指導,脫離國情,僅僅為了實現(xiàn)所謂的接軌而試圖將中藥改為“天然藥物”的說法,不是中藥現(xiàn)代化的發(fā)展方向,是缺乏中醫(yī)藥理論知識,不懂中醫(yī)藥理論體系內涵的錯誤觀點,也是一種不負責任的理論導向。對此,作為醫(yī)藥工作者應有正確的認識,我們要按照《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出的要求,“正確處理繼承與創(chuàng)新的關系,既要認真繼承中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢,又要勇于創(chuàng)新,積極利用現(xiàn)代科學技術,促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展,實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。堅持‘雙百’方針,繁榮中醫(yī)藥學術。”
二、中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的重要組成部分
(一)中藥管理的政策要求和發(fā)展方向
2009年4月國務院印發(fā)《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)[2009]22號)對中藥管理提出了明確的要求。中藥的發(fā)展,在黨中央、國務院的關懷和政策指導下,已經(jīng)繪制了美好的發(fā)展藍圖,中藥管理工作也將得到進一步的發(fā)展。
1.提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。鼓勵中藥企業(yè)優(yōu)勢資源整合,建設現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)制造基地、物流基地,打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)。加大對中藥行業(yè)馳名商標、著名商標的扶持與保護力度。優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結構,提高中藥出口產(chǎn)品附加值,扶持中藥企業(yè)開拓國際市場。
2.加快民族醫(yī)藥發(fā)展。加強民族醫(yī)醫(yī)療機構服務能力建設,改善就醫(yī)條件,滿足民族醫(yī)藥服務需求。加強民族醫(yī)藥教育,重視人才隊伍建設,提高民族醫(yī)藥人員素質。完善民族醫(yī)藥從業(yè)人員準入制度。加強民族醫(yī)藥繼承和科研工作,支持重要民族醫(yī)藥文獻的?薄⒆⑨尯统霭,開展民族醫(yī)特色診療技術、單驗方等整理研究,篩選推廣一批民族醫(yī)藥適宜技術。建設民族藥研發(fā)基地,促進民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。