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本教材編寫基于以患者為中心，為患者提供優(yōu)質藥品的思想，將倫理道德、法律法規(guī)、質量管理融會其中，以典型案例為引導，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風險。教材的整體結構分為上、中、下三篇。上篇是基礎知識，包括導論、藥品監(jiān)管、質量管理體系，共三章。中篇以文件數(shù)據(jù)管理為基礎，分別闡述制藥生產企業(yè)生產質量管理的主要要求，即質量保證系統(tǒng)，廠房、設施、設備管理，物料管理，生產管理，質量控制實驗室管理，共六章。下篇以特殊類別產品為例，包括無菌藥品、生物制品、中藥、原料藥，共四章，在章節(jié)中闡述各類產品的特點和風險。本教材可作為全國高等院校制藥工程領域專業(yè)學位研究生教學用書，同時也可作為藥品生產企業(yè)從事生產、質量管理等相關工作的工程技術人員的參考用書。

　改革開放后，隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展、人們生活水平的提高和對自身健康重視程度的不斷提升，以及醫(yī)療衛(wèi)生支出的逐年提高，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長，在全球醫(yī)藥市場的占比已達11％，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。早期我國人力、原材料、場地等方面具有成本優(yōu)勢，但技術創(chuàng)新實力不足，因此國內的制藥工業(yè)存量市場以仿制藥為主。但現(xiàn)在國內仿制藥絕大部分品種存在大量重復批文，而且大量的所謂仿制藥品與原研藥品相比，臨床療效存在明顯差異，因此我國的制藥工業(yè)遠不能滿足國民的需求。 2015年5月30日*主席在中共中央政治局第二十三次集體學習時提出要切實加強食品藥品安全監(jiān)管，用嚴謹?shù)臉藴�、嚴格的監(jiān)管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產管并重，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，提出了食品藥品四個嚴的監(jiān)管要求。2015 年8 月9日國務院印發(fā)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號），就此拉開了我國醫(yī)藥監(jiān)管制度改革的大幕。2017年10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為醫(yī)藥監(jiān)管制度改革指明了方向。在此大背景下，2017年7月全國制藥工程領域研究生教育協(xié)作組組織領域行業(yè)專家和高校教師共同開展藥品生產質量管理工程教材的編寫，幾經(jīng)調研和研討，歷時３年完成。教材編寫基于國際工程屆普遍遵守的將公眾的安全、健康和福祉放在首位的原則，以藥品生產過程中的質量風險管理、知識管理、風險管理等為主線，結合法規(guī)和技術規(guī)范的要求，以典型案例為引導，從工程實踐的角度，闡述如何理解遵守相關法規(guī)要求，著重分析違反法規(guī)的風險，并強調相應的倫理規(guī)范和道德準則；教材同時對藥品法規(guī)的框架和歷史進行較為全面的介紹，并提供相關的鏈接。通過學習對藥品全生命周期的管理有清晰認識，理解藥品全生命周期監(jiān)管的意義，建立制藥工程倫理意識，從而在掌握專業(yè)理論知識的同時，以期在藥品生產質量管理的實際工作中能主動有效地貫徹執(zhí)行，達到知法、明理、有德、守則。本書以質量風險管理、知識管理、風險管理為主線，突出保護患者的理念，教材編寫不過于深入探討相關技術要求，但希望讀者對藥品生產質量管理過程的基本思想和要求能夠理解。教材編寫過程結合法規(guī)和技術規(guī)范的要求但又不僅僅進行書面解釋，而是以案例為引導，通過典型案例分析，讀者能夠理解法規(guī)要求的目的、需要控制的風險和相應的倫理規(guī)范和道德準則，使讀者在理解藥品生產質量管理相關要求的基礎上主動有效地貫徹執(zhí)行。對藥品法規(guī)的框架和歷史進行介紹，并提供相關的鏈接，通過學習后，讀者能夠對藥品生產質量管理和法規(guī)有較為全面、系統(tǒng)的認識，在今后的工作中能夠運用所學知識和方法開展工作并進行二次學習。本書由華東理工大學與上海市藥品監(jiān)督管理局上海藥品審評核查中心共同編著，在編著過程中得到了全國工程專業(yè)學位研究生教育指導委員會的大力支持，得到了廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司、上海上藥杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、上�？禈蛑兴庯嬈邢薰镜拇罅椭滩牡某霭娴玫搅巳A東理工大學研究生院的資助，作者深表感謝。限于編者水平，書中難免存在疏漏及不足，懇請廣大讀者批評指正。編　者２０２０年６月

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