前言

為深入貫徹落實中國共產(chǎn)黨第十九次全國代表大會精神及全國教育大會精神，適應(yīng)《國家職業(yè)教育改革實施方案》和《職業(yè)院校教材管理辦法》的新要求，根據(jù)*高職院校教育的培養(yǎng)目標(biāo)、醫(yī)藥行業(yè)要求、社會用人需求，編者在科學(xué)調(diào)研的基礎(chǔ)上，對本教材進(jìn)行了第四版修訂。本次修訂對上一版教材中的不足之處進(jìn)行了修改和完善，將堅持立德樹人適應(yīng)人才需求注重傳承與創(chuàng)新體現(xiàn)專業(yè)特色等作為基本修訂工作原則，增強(qiáng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和實踐能力作為教材修訂工作重點。

本次修訂延續(xù)上一版教材的創(chuàng)新呈現(xiàn)形式，運用現(xiàn)代信息技術(shù)，在項目中設(shè)置配套網(wǎng)絡(luò)增值服務(wù)資源，學(xué)習(xí)者可以通過掃描內(nèi)頁中二維碼打開教材配套的視頻、動畫、課件、習(xí)題等內(nèi)容，使教材內(nèi)容更加情景化、動態(tài)化和形象化。

本次修訂進(jìn)一步深化產(chǎn)教融合，及時更新實踐發(fā)展新成果。結(jié)合新版《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《中華人民共和國疫苗管理法》的新要求和調(diào)研反饋意見，增加了藥品生產(chǎn)許可持有人制度的相關(guān)要求，使教材更加貼近企業(yè)實際，滿足教學(xué)需求。采用導(dǎo)入案例與問題等編寫形式，并將理論與實踐內(nèi)容充分融合，提高學(xué)習(xí)者應(yīng)用知識分析問題、解決問題的能力。

根據(jù)*《高等學(xué)校課程思政建設(shè)指導(dǎo)綱要》精神，設(shè)計思政育人目標(biāo)，在教材內(nèi)容上深入挖掘課程中蘊含的思政元素，提煉專業(yè)知識體系中蘊含的思想價值和精神內(nèi)涵，落實立德樹人的根本任務(wù)，將黨的政治立場、政治方向、政治標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)融入教材內(nèi)容。

本教材具體分工為：揚州市職業(yè)大學(xué)萬春艷負(fù)責(zé)項目一至四、十一編寫和實訓(xùn)項目設(shè)計，國藥控股揚州有限公司朱雪梅負(fù)責(zé)項目八、十二、十三編寫，湖南中醫(yī)藥高等�？茖W(xué)校周煌輝負(fù)責(zé)項目五編寫，復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院饒玉良負(fù)責(zé)項目六、七編寫，常州衛(wèi)生高等職業(yè)技術(shù)學(xué)校劉倩負(fù)責(zé)項目九編寫，黑龍江農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)職業(yè)學(xué)院高娟負(fù)責(zé)項目十編寫。全書由萬春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。

在編寫過程中參考了相關(guān)書籍、網(wǎng)站的文獻(xiàn)資料，在此向資料作者表示感謝！

本教材適合全國高等職業(yè)院校、成人教育學(xué)院藥學(xué)及藥品類專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

由于編寫水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請專家和讀者批評指正。



編　者

2021年6月









版前言

面臨藥品經(jīng)營企業(yè)快速發(fā)展的機(jī)遇，以及GSP認(rèn)證制度的強(qiáng)制執(zhí)行，先后出現(xiàn)很多指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證的書籍，但是適合在校學(xué)生學(xué)習(xí)用的相關(guān)教材很少。尤其是高職高專教材更是空白，為此，編者緊扣高等職業(yè)教育制藥類專業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理高素質(zhì)人才的培養(yǎng)目標(biāo)，結(jié)合多年的教學(xué)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，編寫了這本有較強(qiáng)針對性、突出應(yīng)用能力培養(yǎng)的教材，旨在使學(xué)生全面學(xué)習(xí)和掌握GSP，能夠很好地運用理論來指導(dǎo)實踐，為將來走上工作崗位奠定基礎(chǔ)，滿足行業(yè)對高素質(zhì)人才的需求。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文全稱為Good Supplying Practice，縮寫為GSP）就是依據(jù)藥品管理法制定的針對藥品經(jīng)營活動的特點，為在流通環(huán)節(jié)中確保藥品質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范。GSP的內(nèi)容包括了對藥品經(jīng)營場所和設(shè)施的要求，對所經(jīng)營藥品的陳列、儲存和養(yǎng)護(hù)的要求，對經(jīng)營人員的資格、培訓(xùn)、職責(zé)的要求，對企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收制度的要求，對經(jīng)營記錄和各項文件管理的要求等。在我國藥品經(jīng)營企業(yè)中推行GSP，嚴(yán)格按照GSP的要求經(jīng)營藥品，是在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量并從整體上提高我國藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)的重要措施，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。

本書所依據(jù)的法規(guī)主要是《中華人民共和國藥品管理法》（2001年）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年）。由于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在《中華人民共和國藥品管理法》頒布后一直沒有正式修訂，所以有部分內(nèi)容以《中華人民共和國藥品管理法》要求為準(zhǔn)，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求有不一致之處，特此說明。

本書編者曾在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)多年從事質(zhì)量管理工作，具有豐富經(jīng)驗，并多次參與GSP和GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的認(rèn)證工作，對GSP具有很深的理解，所以能將實戰(zhàn)經(jīng)驗很好地與理論相結(jié)合，體現(xiàn)本書編寫特色。全書內(nèi)容力求做到結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、文字精練、通俗易懂。本書以藥品經(jīng)營過程中的各主要環(huán)節(jié)為脈絡(luò)，體現(xiàn)以能力培養(yǎng)為本位的職教特色，立足實用，強(qiáng)化能力，注重實踐，盡力做到選材全面、內(nèi)容具體、可操作性強(qiáng)。

本教材適合高等職業(yè)院校醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，也適合藥品經(jīng)營企業(yè)員工培訓(xùn)使用，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP有一定參考價值。

本書在編寫過程中參考了有關(guān)著作，原著均已一一列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)，在此向原著作者致謝。

本書由萬春艷主編，單海艷、白玉華任副主編，尚敏主審，林玉慶、宋新麗、郭秀梅也參與了部分編寫工作。由于藥品經(jīng)營管理及法規(guī)處在不斷發(fā)展和完善的過程中，加上編者對職教教改的理解和水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請專家和讀者批評指正，不勝感謝。

編　者

2008年5月









第二版前言

2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2013年1月22日發(fā)布（衛(wèi)生部令第90號），并自2013年6月1日起實施。新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以提高我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和藥品監(jiān)管效率為目的，引入了供應(yīng)鏈管理理念，增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。為此本教材在上一版基礎(chǔ)上做了全面修訂。

GSP課程是高職高專院校培養(yǎng)藥學(xué)類專業(yè)應(yīng)用型人才重要的專業(yè)課之一，是一門理論兼應(yīng)用型的課程，十分注重實用性知識的傳遞和能力培養(yǎng)。為培養(yǎng)高素質(zhì)、技能型藥品流通環(huán)節(jié)專業(yè)的從業(yè)人員，圍繞社會需求，體現(xiàn)行業(yè)發(fā)展要求，以職業(yè)能力分析為依據(jù)，教材內(nèi)容上對接職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和崗位要求，涵蓋了藥品經(jīng)營企業(yè)各個崗位從業(yè)人員的知識、素質(zhì)、能力，內(nèi)容深度、廣度適應(yīng)目前藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理需要，符合職業(yè)教育教學(xué)規(guī)律。教材整體結(jié)構(gòu)按照藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行設(shè)計，各部分根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)各個崗位人員需要設(shè)計了若干內(nèi)容，適應(yīng)任務(wù)驅(qū)動和項目化教學(xué)方式，符合新頒布的高職教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。教材中增加了范例、專家提示、小貼士、知識鏈接等內(nèi)容，并配備了大量技能訓(xùn)練項目，突出實踐應(yīng)用能力的培養(yǎng)。

本教材校企合作開發(fā)，由多所高職院校長期從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、GSP教學(xué)和科研工作的教授、講師，藥品經(jīng)營企業(yè)中長期從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，GSP實踐經(jīng)驗豐富的企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等參加編寫和修訂工作。在編寫過程中，得到北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和揚州邗江藥監(jiān)局陸鎮(zhèn)彤的大力支持和指導(dǎo)，在此一并表示感謝！

本教材由揚州市職業(yè)大學(xué)萬春艷任主編。具體分工為：萬春艷負(fù)責(zé)章、第六章編寫和全書目標(biāo)檢測及實訓(xùn)項目設(shè)計，李偉負(fù)責(zé)第二章、第十一章編寫，饒玉良負(fù)責(zé)第三章編寫，王加志負(fù)責(zé)第四章、第五章、第八章編寫，陶淮舟負(fù)責(zé)第七章編寫，劉嘉負(fù)責(zé)第九章、第十三章編寫，向勇負(fù)責(zé)第十章編寫，江大為、馮敬騫負(fù)責(zé)第十二章編寫。全書框架結(jié)構(gòu)策劃以及修改定稿由萬春艷完成。

本教材適合全國高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等專科學(xué)院藥學(xué)和制藥技術(shù)類各專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

由于編者水平有限，書中難免存在疏漏和不足，懇請各位專家和讀者批評指正。



編　者

二〇一三年十月









第三版前言

本書的修訂以《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010～2020年）》中提出的職業(yè)教育要著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)能力滿足經(jīng)濟(jì)社會對高素質(zhì)勞動者和技能型人才的需要為指導(dǎo)思想，以高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)規(guī)格為立足點，以培養(yǎng)學(xué)生及相關(guān)從業(yè)人員的藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理能力為目標(biāo)，以新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》為依據(jù)，參照藥品經(jīng)營企業(yè)實際業(yè)務(wù)流程，將藥品經(jīng)營企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運輸、系統(tǒng)管理作為編寫內(nèi)容，以便更好滿足高等職業(yè)教育的培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)要求。

本版教材具有以下特點。

1.結(jié)構(gòu)合理，內(nèi)容精煉

堅持理論必需、夠用，強(qiáng)調(diào)實用性、適用性和開放性。書中涵蓋基礎(chǔ)知識、工具方法，為檢測學(xué)習(xí)效果、夯實基礎(chǔ)，設(shè)置了 穩(wěn)扎穩(wěn)打欄目（檢測訓(xùn)練題）；為培養(yǎng)學(xué)生實踐和創(chuàng)新能力，設(shè)置了學(xué)以致用欄目（技能訓(xùn)練題）。此外還設(shè)置了同步案例拓展方舟小試牛刀融會貫通等特色欄目和綜合實訓(xùn)項目。

2.對接崗位，教考融合

內(nèi)容對接藥品經(jīng)營企業(yè)各崗位，包括藥品計劃、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸和質(zhì)量管理等崗位的具體要求和操作方法。結(jié)合職業(yè)資格證書和執(zhí)業(yè)藥師考試的需要，教材內(nèi)容和實訓(xùn)項目的設(shè)置涵蓋了相關(guān)考試內(nèi)容，做到課證、教考融合。

3.校企合作，注重實踐

由多年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理類課程教學(xué)和科研的教師組成編寫團(tuán)隊，同時吸納藥品經(jīng)營企業(yè)中具有豐富實踐經(jīng)驗的人員參加編寫和修訂工作。本書的內(nèi)容和配套資源是他們在長期教學(xué)和專業(yè)實踐中的積累。

4.雙線并行，培育人格

注重健全職業(yè)人格的培育，增加職業(yè)道德修養(yǎng)內(nèi)容，通過文化與素養(yǎng) 欄目，以格言、小故事的形式，給學(xué)生啟迪、陽光和振奮；設(shè)置職業(yè)核心能力與道德素質(zhì)測評表，通過問題的設(shè)計和分析，引導(dǎo)學(xué)生培養(yǎng)正確的善惡研判觀，強(qiáng)化遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德的意識。

5.數(shù)紙融合，資源豐富

運用現(xiàn)代信息技術(shù)，嵌入大量多媒體資源，對難點和重點進(jìn)行多樣化的微課制作，通過掃描教材上相應(yīng)處的二維碼獲得相關(guān)的教學(xué)資源，如專業(yè)視頻、行業(yè)案例、漫畫、實訓(xùn)資源等，可供學(xué)生參考學(xué)習(xí)。

6.融入教法，宜于授課

各項目內(nèi)容編排將導(dǎo)入式互動式啟發(fā)式任務(wù)驅(qū)動式等教學(xué)方法結(jié)合應(yīng)用，可以輔助教師進(jìn)行課程教學(xué)方案的設(shè)計。

具體分工為：萬春艷負(fù)責(zé)項目一、項目三、項目四編寫和實訓(xùn)項目設(shè)計，朱雪梅負(fù)責(zé)項目八編寫，向勇負(fù)責(zé)項目十三編寫，江大為負(fù)責(zé)項目十二編寫，吳杰負(fù)責(zé)項目十一編寫，宋新麗負(fù)責(zé)項目十編寫，周煌輝負(fù)責(zé)項目五編寫，趙亞麗負(fù)責(zé)項目九編寫，胡辰乾負(fù)責(zé)項目二編寫，饒玉良負(fù)責(zé)項目六編寫，陶淮舟負(fù)責(zé)項目七編寫，劉嘉、李晶瑩、耿文亮、萬秀英、劉杼杭參加了部分內(nèi)容的編寫。全書由萬春艷策劃、統(tǒng)稿和修改。

本書在編寫過程中得到北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和揚州邗江藥監(jiān)局陸鎮(zhèn)彤的大力支持和指導(dǎo)。同時參考了相關(guān)書籍、網(wǎng)站的文獻(xiàn)資料，在此向資料作者一并表示感謝！

本教材適合高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等�？茖W(xué)院藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)和使用，也可供藥品經(jīng)營、生產(chǎn)、使用、管理等部門的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

由于編者各自工作繁忙，加之水平的限制，書中疏漏之處在所難免，敬請各位專家和讀者批評指正，我們一定在今后的修訂中加以改進(jìn)。



編　者

2018年5月