前 言 
第1章 ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系文件的幾個要點 1 
1.1 ISO 9001：2015對文件的要求 1 
1.1.1 ISO 9001：2015有關(guān)文件、程序的術(shù)語 1 
1.1.2 ISO 9001：2015所需的形成文件的信息 3 
1.1.3 ISO 9001：2015文件的命名 5 
1.1.4 ISO 9001：2015文件的結(jié)構(gòu) 6 
1.2 如何建立質(zhì)量方針 8 
1.3 如何建立質(zhì)量目標(biāo) 10 
1.3.1 關(guān)于目標(biāo)、指標(biāo)定義的說明 10 
1.3.2 建立質(zhì)量目標(biāo)的基本要求 10 
1.3.3 質(zhì)量目標(biāo)的分類 11 
1.3.4 質(zhì)量目標(biāo)的構(gòu)成要素 13 
1.3.5 質(zhì)量目標(biāo)的建立原則 13 
1.3.6 質(zhì)量目標(biāo)的建立流程與展開方式 14 
1.3.7 制訂質(zhì)量目標(biāo)的實施計劃 15 
1.4 在文件編寫過程中落實過程方法的幾個要點 17 
1.4.1 單一過程的構(gòu)成要素 17 
1.4.2 單一過程分析圖——烏龜圖 18 
1.4.3 過程網(wǎng)絡(luò)圖 19 
1.4.4 過程流程圖 20 
第2章 ISO 9001：2015質(zhì)量手冊 28 
0 引言 30 
0.1 發(fā)布令 30 
0.2 手冊說明 30 
0.3 術(shù)語和定義 31 
1 企業(yè)概況 31 
2 企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé) 31 
2.1 組織結(jié)構(gòu)圖 31 
2.2 高管及部門職責(zé) 31 
3 手冊章節(jié)與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對照表 34 
4 組織環(huán)境 37 
4.1 理解組織及其環(huán)境 37 
4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 37 
4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 37 
4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 37 
5 領(lǐng)導(dǎo)作用 38 
5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 38 
5.2 方針 38 
5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 38 
6 策劃 39 
6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 39 
6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 39 
6.3 變更的策劃 40 
7 支持 40 
7.1 資源 40 
7.2 能力 41 
7.3 意識 41 
7.4 溝通 42 
7.5 形成文件的信息 42 
8 運(yùn)行 43 
8.1 運(yùn)行策劃和控制 43 
8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 44 
8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 45 
8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 46 
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 47 
8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 49 
8.7 不合格輸出的控制 49 
9 績效評價 50 
9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 50 
9.2 內(nèi)部審核 51 
9.3 管理評審 51 
10 改進(jìn) 52 
10.1 總則 52 
10.2 不合格和糾正措施 52 
10.3 持續(xù)改進(jìn) 53 
附錄1 過程關(guān)系圖 54 
附錄2 過程分析表 55 
附錄3 職能分配矩陣表 59 
附錄4 質(zhì)量目標(biāo)清單 61 
附錄5 程序文件清單 62 
第3章 ISO 9001：2015程序文件——策劃類 63 
3.1 風(fēng)險控制程序 63 
表3.1-1 風(fēng)險后果的嚴(yán)重性判斷標(biāo)準(zhǔn) 67 
表3.1-2 風(fēng)險發(fā)生的可能性判斷標(biāo)準(zhǔn) 67 
表3.1-3 風(fēng)險等級判斷標(biāo)準(zhǔn) 68 
表3.1-4 風(fēng)險接受準(zhǔn)則 68 
表3.1-5 風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與評價表 68 
表3.1-6 風(fēng)險應(yīng)對計劃 68 
3.2 質(zhì)量目標(biāo)管理程序 70 
表3.2-1 質(zhì)量目標(biāo)清單 74 
表3.2-2 質(zhì)量目標(biāo)行動計劃 74 
第4章 ISO 9001：2015程序文件——支持類 75 
4.1 設(shè)備管理程序 75 
表4.1-1 設(shè)備驗收單 80 
表4.1-2 設(shè)備臺賬 81 
表4.1-3 設(shè)備日常檢查保養(yǎng)記錄 81 
表4.1-4 設(shè)備定期檢查保養(yǎng)記錄 82 
表4.1-5 設(shè)備檢修單 83 
4.2 工裝管理程序 84 
表4.2-1 工裝驗收報告 89 
表4.2-2 工裝臺賬 90 
表4.2-3 工裝定期檢查保養(yǎng)記錄 90 
表4.2-4 易損工裝更換計劃 91 
表4.2-5 工裝履歷卡 92 
4.3 監(jiān)視和測量設(shè)備管理程序 93 
表4.3-1 監(jiān)測設(shè)備臺賬 100 
表4.3-2 監(jiān)測設(shè)備年度檢定/校準(zhǔn)計劃 100 
表4.3-3 監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)（內(nèi)校）記錄表 101 
表4.3-4 監(jiān)測結(jié)果的評估報告（測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時） 102 
4.4 知識管理控制程序 103 
表4.4-1 專題文件發(fā)布申請表 106 
表4.4-2 專題文件評審表 107 
4.5 培訓(xùn)管理程序 108 
表4.5-1 培訓(xùn)計劃 112 
表4.5-2 培訓(xùn)效果評價表 113 
表4.5-3 員工培訓(xùn)記錄表 114 
4.6 文件控制程序 115 
表4.6-1 文件取號登記表 120 
表4.6-2 文件分發(fā)清單 121 
表4.6-3 文件分發(fā)回收記錄 121 
表4.6-4 文件領(lǐng)用申請表 121 
表4.6-5 文件更改申請單 122 
表4.6-6 文件更改通知單 122 
表4.6-7 文件歸檔編目清單 123 
表4.6-8 部門使用文件清單 123 
表4.6-9 文件評審表 123 
表4.6-10 文件借閱登記表 124 
表4.6-11 文件使用情況檢查表 124 
第5章 ISO 9001：2015程序文件——運(yùn)行類 125 
5.1 合同管理程序 125 
表5.1-1 合同/訂單評審表 130 
表5.1-2 合同/訂單更改通知單 131 
表5.1-3 合同/訂單跟進(jìn)控制表 132 
5.2 顧客投訴處理程序 133 
表5.2-1 顧客投訴記錄表 137 
表5.2-2 顧客投訴處理報告單 137 
5.3 設(shè)計和開發(fā)控制程序 138 
表5.3-1 設(shè)計任務(wù)書 146 
表5.3-2 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃書 147 
表5.3-3 方案設(shè)計評審報告 149 
表5.3-4 試制過程記錄表 150 
表5.3-5 試制總結(jié)報告 150 
表5.3-6 （樣機(jī)）鑒定報告 151 
表5.3-7 生產(chǎn)試制通知單 152 
表5.3-8 產(chǎn)品鑒定報告 153 
表5.3-9 產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件移交清單 154 
表5.3-10 設(shè)計更改申請表 154 
表5.3-11 圖樣及技術(shù)文件更改通知單 155 
5.4 供應(yīng)商管理程序 156 
表5.4-1 供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 163 
表5.4-2 供應(yīng)商現(xiàn)場審核評價表 164 
表5.4-3 供應(yīng)商入選審批表 168 
表5.4-4 供應(yīng)商業(yè)績評價表 168 
5.5 采購管理程序 169 
表5.5-1 采購月計劃 174 
表5.5-2 采購訂單 174 
表5.5-3 采購進(jìn)度控制表 175 
5.6 生產(chǎn)過程管理程序 176 
表5.6-1 生產(chǎn)條件確認(rèn)表（1） 183 
表5.6-2 生產(chǎn)條件確認(rèn)表（2） 185 
表5.6-3 特殊過程確認(rèn)報告 186 
表5.6-4 生產(chǎn)統(tǒng)計日報表 187 
5.7 產(chǎn)品交貨管理程序 188 
5.8 產(chǎn)品檢驗控制程序 192 
表5.8-1 進(jìn)料檢驗報告單 198 
表5.8-2 首件檢驗記錄表 199 
表5.8-3 質(zhì)檢員巡查記錄表 200 
表5.8-4 成品檢驗報告（1） 201 
表5.8-5 成品檢驗報告（2） 202 
5.9 不合格品控制程序 203 
表5.9-1 返工報告單 208 
表5.9-2 讓步接收申請表 209 
第6章 ISO 9001：2015程序文件——績效評價類 210 
6.1 顧客滿意度調(diào)查控制程序 210 
表6.1-1 顧客滿意度調(diào)查表 213 
表6.1-2 顧客滿意度調(diào)查結(jié)果及分析報告 214 
6.2 分析與評價控制程序 215 
表6.2-1 數(shù)據(jù)和信息傳輸要求一覽表 220 
6.3 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 221 
表6.3-1 內(nèi)部審核方案 226 
表6.3-2 內(nèi)部審核計劃 227 
表6.3-3 不合格項報告表 228 
表6.3-4 內(nèi)部審核報告 229 
表6.3-5 不符合項分布表 230 
表6.3-6內(nèi)部審核檢查表（按過程進(jìn)行審核） 233 
表6.3-7內(nèi)部審核檢查表（按部門進(jìn)行審核） 236 
6.4 管理評審控制程序 245 
表6.4-1 管理評審計劃 250 
表6.4-2 管理評審報告 253 
第7章 ISO 9001：2015程序文件——改進(jìn)類 255 
7.1 糾正措施控制程序 255 
表7.1-1 臨時應(yīng)急措施要求表 260 
表7.1-2 糾正措施報告單 261 
7.2 創(chuàng)新管理程序 262 
表7.2-1 課題選擇評估表 265 
表7.2-2 課題實施對策表 265 
第8章 質(zhì)量管理體系作業(yè)指導(dǎo)書 266 
8.1 設(shè)計和開發(fā)類 266 
8.1.1 產(chǎn)品圖樣和技術(shù)文件的編號方法 266 
8.1.2 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件完整性要求 271 
8.1.3 產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件審查程序及簽署人員責(zé)任制 274 
8.1.4 產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件管理制度 275 
8.1.5 產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件的更改辦法 278 
8.2 質(zhì)量檢驗類 283 
8.2.1 來料檢驗方案 283 
8.2.2 成品入庫檢驗方案 286 
8.2.3 產(chǎn)品質(zhì)量不合格嚴(yán)重性分級標(biāo)準(zhǔn) 289 
8.2.4 進(jìn)料檢驗規(guī)程 293 
8.2.5 實驗室樣品管理規(guī)定 294 
8.3 監(jiān)測設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、工裝管理類 296 
8.3.1 內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程 296 
8.3.2 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 296 
8.3.3 工裝日常使用、維護(hù)、保管規(guī)程 297 
8.4 人力資源類 299 
8.4.1 崗位說明書 299 
8.4.2 崗位績效指標(biāo) 302 
8.5 其他類 303 
8.5.1 記錄管理制度 303 
8.5.2 協(xié)商和溝通管理制度 308 
8.5.3 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理制度 310 
8.5.4 檢驗和試驗狀態(tài)管理制度 311 
8.5.5 顧客財產(chǎn)管理制度 313 
8.5.6 4M變更管理 316 
參考文獻(xiàn) 318